慢性阻塞性肺病评价我公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂与-参比制剂网.PDF

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 王祥建 首次公示信息日期 2016-10-18 申办者名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 哮喘、慢性阻塞性肺病 试验通俗题目 评价我公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂与舒利迭的等效性 试验专业题目 沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验方案 试验方案编号 CCIQ-BE 受理号 CYHS1200009 药物名称 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50 μg/250 μg) 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 联系人姓名 王祥建 联系人电话 02513 联系人 Email wxj@ 338627232 联系人邮政地址 江苏省南京市玄 联系人邮编 210023 武区玄武大道 699-8 号，9 栋 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂， 按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的GSK 公司生产的沙美特罗替卡松粉 吸入剂 （舒利迭）为参比制剂，进行空腹的等效性 （BE）研究，考察人体的药物 动力学行为，为临床用药提供依据。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它： 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 65 岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.年龄为 18～65 岁健康男性和非孕期女性，普通人群； 2.男性受试者体重不低于 50 公斤，女性不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m2），体重指数在 18~28 范围 内（包括临界值）； 3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代 谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、 肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自 愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解； 排除标准 1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床 意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2. 心电图异常有临床意义。 3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。 5. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。 6. 对沙美特罗或氟替卡松或