拉莫三嗪分散片说明书.PDF

核准日期：2018 年12 月25 日 拉莫三嗪分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：严重皮疹 本品可能引起严重皮疹，需要住院治疗和中断治疗。包括Stevens-Johnson 综合征在 内的皮疹发生率分别为：在接受本品治疗的儿童患者（2~17 岁）中约为0.3%-0.8%，在成 年患者中约为 0.08%-0.3%。在双相障碍和其他情绪障碍的临床试验中，严重皮疹的发生 率分别为：在接受本品初始单药治疗的成年患者中为 0.08% （0.8/1,000），在接受本品辅 助治疗的成年患者中为 0.13% （1.3/1,000）。在一项前瞻性队列研究中 1,983 名儿童癫痫 患者 （2~16 岁）服用本品进行辅助治疗后，出现1 例皮疹相关死亡。在全球范围内的上市 后经验中，有罕见成年和儿童患者出现中毒性表皮坏死溶解症和/或皮疹相关死亡的病例报 告，但其数量太少而不能精确估计其发生率。 除年龄外，尚未确定其他已知因素可预测本品引起皮疹的风险或严重程度。有建议认 为以下情况会增加出现皮疹的风险，但尚未得到证实： （1）合用本品和丙戊酸盐 （包括 丙戊酸和丙戊酸钠），（2 ）超过本品的推荐初始剂量，或 （3 ）超过推荐的本品递增剂量。 但是在没有以上因素的情况下已出现相关病例。 几乎所有本品引起的威胁生命的皮疹都出现在初始治疗2~8 周内。但是，也有个别病 例出现在延长治疗后 （如6 个月）。因此，不能依据治疗持续时间预测首次出现皮疹的潜 在风险。 虽然本品也会引起无害性皮疹，但是不能预测哪些皮疹是严重的或威胁生命的。因此， 在首次出现皮疹迹象时通常就应停用本品，除非可确诊皮疹与此药无关。中断治疗也有可 能不能阻止皮疹发展为威胁生命或永久性功能丧失或形成疤痕 （参见 【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：拉莫三嗪分散片 英文名称：Lamotrigine Dispersible Tablets 汉语拼音：Lamosanqin Fensanpian 【成份】 化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪 化学结构式： 第1页/共24 页 Cl N N Cl H N N NH 2 2 分子式：C H N Cl 9 7 5 2 分子量：256.09 【性状】 5mg 规格：本品为白色或类白色非刻痕片，表面可能有轻微斑点，细长、双凸，具有 黑醋栗香味。一面印有“GSCL2 ”，另一面印有“5 ”。 25mg 规格：本品为白色或类白色非刻痕片，表面可能有轻微斑点，多面、超椭圆形， 具有黑醋栗香味。一面印有“GSCL5 ”，另一面印有“25 ”。 50mg 规格：本品为白色或类白色非刻痕片，表面可能有轻微斑点，多面、超椭圆形， 具有黑醋栗香味。一面印有“GSCX7 ”，另一面印有“50”。 100mg 规格：本品为白色或类白色非刻痕片，表面可能有轻微斑点，多面、超椭圆形， 具有黑醋栗香味。一面印有“GSCL7 ”，另一面印有“100”。 200mg 规格：本品为白色或类白色非刻痕片，表面可能有轻微斑点，多面、超椭圆形， 具有黑醋栗香味。一面印有“GSEC5 ”，另一面印有“200 ”。 【适应症】 癫痫： ⚫ 对12 岁以上儿童及成人的单药治疗： 1．简单部分性发作 2 ．复杂部分性发作 3 ．继发性全身强直－阵挛性发作 4 ．原发性全身强直－阵挛性发作 目前暂不推荐对12 岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进 行的对照试验的相应数据。 ⚫ 2 岁以上儿童及成人的添加疗法：