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药品（零售）经营许可 (包括核发、变更、换发、补证、注销)指南 一、法定依据 法律法规： 1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条： 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第16条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准的，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第17条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 行政法规： 1.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条第三款：设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 2.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第14条：申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。第17条：药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更登记手续。 3. 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第29条：企业遗失《药品经营企业许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 4.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第26条：《药品经营许证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他等情形，由原发证机关注销《药品经营许可证》。 二、申请条件： （一）申请核发条件 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需 要的要求，符合方便群众购药的原则； 2.具有保证所经营药品质量的规章制度； 3.具有依法经过资格认定的药学技术人员（按国家局、省局现行要求配备相应的药学技术人员）； 4.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； 5.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 6.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 （二）申请变更条件 变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 （三）申请换证条件 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 （四）申请补发条件 《药品经营许可证》正、副本遗失，并在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明之日起满1个月的。 （五）申请注销条件 《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的《药品经营许可