药物临床试验伦初始审查送审资料要求.docVIP

无锡市人民医院伦理委员会 药物临床试验伦理初始审查送审资料要求 Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials 一．留档的资料：3份 加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件目录*，（目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列： 资料类别 资料名称 方案相关 资料 ※临床试验方案（注明版本号/版本日期） ※知情同意书（注明版本号/版本日期） ※研究者手册（注明版本号/版本日期） ※病例报告表（注明版本号/版本日期） ※招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 原始病历（注明版本号/版本日期） 受试者补偿及损害赔偿安排的说明（如果有） 保险证明（如果有） 受试者日记卡、问卷（如果有） 药品及资质证明材料 ※国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 ※试验用药品和对照药品药检合格报告 药品说明书（如果有），对照药品说明书 ※申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、药品生产许可证、GMP证书、税务号、税务副本、固定电话） ※CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议 伦理相关资料 ※研究负责单位伦理委员会审查批件（如果有组长单位，则为必备资料） 其他 *初始审查申请（主要研究者签名并注明日期） *主要研究者履历（请用本院模版，签名并注明日期） 其他相关资料 注：*表格模板从本伦理委员会网站/lunliwiyuanhui/的下载专区—申请者递交资料表格 下载。 ※ 为必备资料。 二．会议资料 打印_14 份纸质版用于伦理审查会议；包括： 1. 目录 临床试验方案 知情同意书（样本） 病例报告表 研究者手册 6 招募材料（电子版请提供WORD格式） 三．伦理审查费用及相关联系人信息 伦理审查费： 国内项目____元，国际多中心项目____元，伦理审查加急费____元。 开户名：无锡市人民医院 账 号：27630188000015711 开户行：江苏银行无锡沁园支行 银行地址：无锡市清扬路158号 伦理联系人：段茹 联系电话：0510 传真：0510联系地址：无锡市清扬路299号 门诊三楼伦理委员会办公室 E-mail: wuxillwyh@163.com 四．注意事项 递交资料前需要完成的工作： 请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定好项目负责人和研究团队成员。 请登陆“药物临床试验管理系统” 网址： 72:9080/HTGCP/ ，注册并填写有关该项目的“基本信息表”，请务必确保信息的准确、完整；基本信息表完成后由临床试验机构负责人审核通过后，上传送审资料。 请协助研究者在“药物临床试验管理系统”填写 “伦理审查申请表*”并下载打印，待主要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI和SUB-I填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”中下载履历，签字签日期后递交伦理，同时提供2人最新的GCP培训证书复印件。 请到机构办公室和伦理委员会办公室登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、联系电话、邮箱； 按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理秘书，审核通过后才能使用。 递交资料时的注意事项： 纸质版资料：用黑色双孔文件夹装订，所递交的资料按目录*列表装订整齐（A4纸标准、2个孔），请保证目录与递交材料的一致性； 电子材料：递交完整纸质材料相应电子版材料，以附件形式发送至伦理委员会邮箱： wuxillwyh@163.com（附件需命名清楚，如：《×××方案中文版、修正说明》等）； 确保有组长单位的批件后伦理委员会才能受理； 在伦理会议召开前按伦理审查收费标准一次性付费，开据的发票盖有江苏省财政票据监制章（非税务章），会议结束后即可来取；若需要缴费通知，需使用本院模板。 5、请确保资料至少在会议前7个工作日寄送到秘书手中。