药品批发企业疫苗GSP专项检查评定标准.docVIP

PAGE PAGE 1 附件3： 药品批发企业疫苗GSP专项检查评定标准（试行） 为统一标准，规范药品经营质量管理规范（GSP）认证检查，确保认证工作质量，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗经营监督管理意见》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业疫苗GSP专项检查评定标准。 药品批发企业《疫苗GSP专项检查项目》 药品批发企业经营疫苗除必须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，在疫苗的购进、储运和销售等环节全面实行质量管理，将经营疫苗的各环节纳入企业的GSP质量体系，并有效运行的同时，还必须进一步将管理工作细化并完全达到如下有关项目要求。若其中之一项不符合规定要求，视为不通过疫苗GSP专项检查。 条款 检 查 内 容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事疫苗经营活动。 *0801 企业应制定经营疫苗相关的质量管理制度，包括：疫苗质量管理人员职责；疫苗购进管理；疫苗验收管理；疫苗储存、养护检查和出库复核管理；进口疫苗管理；不合格疫苗管理；疫苗销售管理；疫苗运输管理；疫苗储存、运输设施设备管理；有预防接种异常反应的报告和管理。 *0802 企业应定期检查和考核疫苗相关质量管理制度执行情况，并有单独的记录。 1401 企业从事疫苗质量管理工作的专职专业技术人员，应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验；对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。企业应定期对疫苗的质量管理人员、养护人员、保管人员及销售人员进行培训，有完整的培训记录。 *1403 企业从事疫苗质量管理工作的人员必须在职在岗，不得为兼职人员。 *1504 企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应不少于2人，并保持相对稳定。 *1904 企业应有符合疫苗储存要求的库房和设备：有两个以上独立的冷库（柜）；冷库（柜）的总容积应与经营规模相适应；冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2—8C；应有疫苗冷藏设备备用的发电机组，并处于待发电状态。企业使用冷藏（冻）设备前，应对其进行验证。验证内容包括设备是否能达到储存疫苗的要求，运行状况是否良好。并有设备验证记录。 2103 企业应有疫苗储存温度自动监测、调控、记录、报警的设备，并处于良好的运行状态。 2501 企业对储运疫苗的设施和设备应定期进行检查、维修、保养，并单独建立档案。 *2802 企业购进进口疫苗应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和药品检验机构签发的疫苗检验合格证明文件或者审查批准的复印件、《进口药品通关单》复印件。 *3501 疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运送设备的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。收货记录保存至超过疫苗有效期2年备查；企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进疫苗的质量进行逐批验收，并有记录 。 3502 验收时应同时对疫苗的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3504 验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小外包装应符合国食药监注[2005]257号文件的规定。 *3509 验收疫苗应单独做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员和是否为免疫规划品种等项内容。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。 3510 验收疫苗时，应有该批号产品的药品检验机构签发的疫苗检验合格证明文件或者审查批准的复印件并加盖了供货单位的 原印章，保存至超过疫苗有效期2年备查。 3513 疫苗验收应在符合规定的场所进行，并须做到随到随验收。 3701 疫苗储存与运输的设施设备应有专人负责，定期检查、保养、效准、记录，并建立单独档案。 *4101 疫苗应按温度要求储存于相应的冷库（柜）中。 4105 疫苗应按批号集中堆放。按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4204 药品养护人员应定期对库存疫苗进行养护和检查，并单独做好记录。 4208 药品养护人员应建立单独的疫苗养护档案。 *4601 企业应配备用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。对有不同温度要求的疫苗的运输，应根据温度 的不同和运程采取符合疫苗储存要求的冷藏措施并做好记录。 *4801 由生产