2019年最新质量体系与GMP考核培训课件考试卷-.docVIP

质量体系与GMP考核培训考试卷 部门： 姓名： 得分： 一、判断题(共35分，每题7分) ( )1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。 ( )2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。 ( )3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。 ( )4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。 ( )5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。 二、选择题：(共35分，每题7分) （ ）1、ISO13485标准： a）是有关医疗器械产品要求的国际标准? ?? ??b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准? ?? ?? ???d）是质量管理体系评审的依据 （ ）2、 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是? ?? ?? ? 原则的含义。? ? a）过程方法? ?b）管理的系统方法? ?c）质量管理体系方法? ?d）基于事实的决策方法