中英文对照胶囊机URS(用户需求标准).docVIP

PAGE 第 PAGE 7页 共 NUMPAGES 19页 USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS 用 户 需 求 标 准 Document No. 文件编号 URS-QA-DOC-004 Document Title 文件标题 URS for Capsule filling Document Version 版本号 01 Effective Date 生效日期 Authority 职责 Job Title 职位 Signature 签字 Date 日期 Author 起草: Mike Ye Senior Process Engineer Checked By 校对: Petit Marc Process Manager Approved By 批准: Tadeusz Project Manager Process Owner(s) 执行部门审核 QA Reviewer QA审核 Technical Approver 技术批准 Technical Approver 技术批准 Distribution 分发至 Departments Copies Departments Copies Cross References 引用文件 Document No. Document Title Index 索引 1 INTRODUCTION 简介 1.1 PROJECT INTRODUCTION 项目介绍 1.2 SCOPE AND PURPOSE OF THE DOCUMENT 文件的范围和目的 1.3 GLOSSARY 术语 2 GENERAL DESCRIPTION 总述 2.1 SCOPE OF SUPPLY 供货范围 2.2 PROCESSES 工艺过程 2.3 MAIN CHARACTERISTICS 主要特点 3 PROCESS RELATED USER REQUIREMENTS 工艺用户需求 3.1 CAPACITY 产量 3.2 OPERATIVE ENVIRONMENT 工作环境 4 MECHANICAL USER REQUIREMENTS 机械用户需求 4.1 GENERAL MECHANICAL USER REQUIREMENTS 机械用户需求概述 4.1.1 Available Utilities 可得到的配套公用设施 4.1.2 Materials 材质 4.1.3 Finishing 表面处理 4.1.4 Electrical equipment 电器设备 4.1.5 Layout 布局图 4.1.6 Process equipment interfaces 工艺设备接口 4.1.7 Delivery boundaries 交货范围 5 AUTOMATION USER REQUIREMENT 1 自动控制用户需求 5.1 GENERAL 总述 5.2 SAFETY 安全 5.3 DATA 参数 5.4 INTERFACES 接口 5.5 TECHNICAL SYSTEM REQUIREMENT 技术系统要求 5.5.1 PLC 6 USER REQUIREMENTS FOR THE PROJECT EXECUTION 项目实施用户需求 6.1 SCHEDULE 进度表 6.2 LEGAL AND REGULATORY REQUIREMENT 法律和常规要求 6.3 MAINTENANCE 维修 7 LIFE CYCLE 供货过程 7.1 DEVELOPMENT 发展 7.2 TESTING 测试 7.2.1 FAT 工厂测试 7.2.2 IQ/OQ 安装/操作验证 7.3 DELIVERY 交货 7.3.1 Delivery of goods 货物的运输 7.3.2 Installation 安装 7.3.3 Documentation 文件 7.3.4 Training 培训 7.4 DELIVERABLES WITH THE QUOTATION 可交货的报价单 8 ATTACHMENTS 附件 Introduction 介绍 Project introduction 项目介绍 The project is a new facility mainly for the production of solid dosage forms of narcotic products initially for the China market but could also serve as a regional supply unit fo