临床研究病例报告表.docxVIP

XXXXXX 临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （X 日用药组） XXXXXX □ □□□ □□□□ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病 例 报 告 表 （X日用药） 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号： □□□ 试验中心编号： □ 试验开始日期 年 月 日 1 XXXXXX 临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （X 日用药组） XXXXXX □ □□□ □□□□ 填 表 说 明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“× ” ；疼痛强度（ PI）和疼痛缓解度等数 字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○” 。 4．每项填写内容务必准确， 不得随便涂改， 如发现填写内容有误， 应在原记录上划单横线， 在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹 原记录。 5．不要改变病例报告表的格式， 如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时， 请将 有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 2 XXXXXX 临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （X 日用药组） XXXXXX □ □□□ □□□□ 试验观察流程图 入组前（天） 用药时间（天） 停药后（天） 项目 -6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 1 7 知情同意书 × 入选标准 × 排除标准 × 病 史 × 体格检查 × 生活质 量调查 × × 实验室检查 × × 用药及记录 × × × × × × × 生命体征 × × × × × × × × 观察镇 痛效果 × × × × × × × 观察不 良反应 × × × × × × × 3 XXXXXX 临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （X 日用药组） XXXXXX □ □□□ □□□□ 入 组筛选表 1．受试者应为： 是 否 □ □ 年龄： 18 -70 岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） □ □ 性别不限 □ □ 预计生存期 2 个月以上的住院患者 □ □ 疼痛强度为中到重度 ，评分≥ 4 □ □ 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1） 入选前 1 周内曾使用 XX ，日剂量为 40-60mg ，疼痛强度可缓解到≤ 2； 2） 入选前 1 周内曾使用其它镇痛药， 其全日剂量相当于 40-60mgXX 剂量， 疼痛强 度可缓解到≤ 2 □ □ 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 □ □ 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □ □ 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否” ，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： 是 否 □ □ 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 □ □ 正在服用或本试验开始前 2 周内曾服用 MAO 抑制剂者 (如优降宁、苯乙肼等 ) □ □ 24 小时内用过 XX类镇痛药，或 5 日内用过 XXX □ □ 癌痛骨转移患者，近 4 周内接受同位素内放疗或 / 和双磷酸盐类药物治疗 □ □ 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 □ □ 胆道疾病 □ □ 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） □ □ 血压高于正常值 □ □ 血液系统疾病 □ □ 肝、肾功能明显异常 (即指标高于正常值一倍以上 ) □ □ 脑部疾病，判定能力异常 □ □ XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 □ □ 药物及∕或酒精滥用 □ □ 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是” ，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 4 XXXXXX 临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （X 日用药组） XXXXXX □ □□□ □□□□ 病 历 简 况 1.1 检查日期： 年 月 日 .2 受试者病历号： 2.1 出生日期： 年 月 .2 性 别：□ 1. 男 □2. 女 .3 临床诊断： 分期 1. T □ 2. N □ 3. M □ .4 现接受的抗癌治疗： □1. 放疗间歇期 □2. 化疗间 歇期 □3. 中医药 □4. 手术 □5. 无 □6. 其他（请注明） .50 疼痛强度 : □1. 轻( 评分 ) □2. 中( 评分 ) □3. 重( 评分 ) .51 疼痛性质 : □1. 急性疼痛 □2. 慢性持续性疼痛 □3. 间歇性 ( 规律或无规律 ) □4. 持续性痛伴一过性加剧 □5. 其