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工厂审核参考 各部门基本要求： 部门负责人总体情况介绍（包括部门职责、人员安排、工作主流程、质量体系在该部门的运行情况等） 请出示你部门受控文件清单，从清单中抽3份文件检查 对外来文件如何控制 你部门文件如何形成请出示有关证据 请出示记录清单，抽查两份记录，两份记录的填写，标识 查记录清单中的各种记录是否规定了保存期限 1.请回答我司质量方针及内涵 1.请回答我司质量目标 2.你部门质量目标如何分解，保障措施是什么 你部门的职责权限 你部门的组织结构构成情况 你部门有几个岗位，职责规定有哪些，你自己的职责(技术员) 内部沟通方式有哪些 沟通的证据 是否有培训需要，请出示培训申请表 请出示你部门各类人员任职要求 质量改进： 文件控制程序： 质量体系文件是否清晰、完整，并进行合理的保存？电子形式保存的文件，是否予以备份？ 文件发布前是否得到批准？文件的更改和先行修订状态是否得到识别？ 在使用处是否可获得适用文件的有关版本（与在服务器上受控的版本是否一致）？现场使用的文件是否保持清晰，易于识别？（在文件的使用处核实） 公司所需要的外来文件是否得到识别，并控制其分发？ 是否采取了相应的措施，防止作废文件的非预期使用？ 文件的修改、发放和销毁是否保留了适当的记录？ 对于质量体系所要求的记录，是否规定了其保存期限？是否按规定予以保存？（在生产、检验现场核实） “文件受控率”是否进行统计？当未达到预定的目标时，是否分析原因并采取相应的措施？ 是否已制定明确的测量顾客满意度的方法，并实施顾客满意度测量？ 内审： 是否建立了形成文件的程序，对策划和实施审核、报告结果和保持审核记录等要求作出明确的规定？ 是否按规定的时间进行内审？内审是否已完全涵盖ISO9001的要求以及公司规定的特殊要求？ 是否对审核方案进行必要的策划？审核的准则、范围、频次和方法是否得到明确的规定？ 审核员的选择和审核的实施是否能确保审核过程的客观性和公正性？有无审核员审核自己的工作的状况发生？ 过程的监视和测量 是否对过程进行监视和测量，以证实过程满足所策划结果的能力？ 当未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正措施？ 数据分析 是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性？ 数据分析是否包括以下有关方面的信息？ 顾客满意； 与产品要求的符合性（产品质量统计、市场分析等）； 以往的内审报告、管理评审报告； 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会； 供方（供方供货质量统计等）； 纠正、预防、改进措施执行记录等。 改进控制程序： 是否有制定质量方针和目标？是否有为实现质量方针和目标而策划活动（如审核、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审等），以持续对质量管理体系各过程改进？ 各活动是否考虑了a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进并评价改进的效果） 质量改进部是否有召开月度质量评审会议，形成改进行动计划，并跟踪验证？ 对质量管理体系各过程的输出是否进行识别（不合格）？如： a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时 b) 管理评审发现的不合格 c) 顾客投诉 d) 内审发现的不合格 e) 供方产品出现严重不合格时 f) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况 对于存这些不合格，是否采取的纠正措施？所采取的纠正措施是否与所遇到的问题的影响程度相适应，并保持相应的记录？是否对纠正措施的实施情况进行验证？ 是否有由于质量管理体系文件的不完善所导致的不合格？如有，是否有对相关文件修改的必要性进行了评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定？ 发现潜在的不合格事实时，是否有讨论原因、评价防止不合格发生的措施需求，并进行踪验证？ 对于各种纠正预防措施逾期未能完成的是否有记录，是否有处理措施？ 质量保证： 1.产品有关的要求： 请出示顾客对产品的相关要求？ 你所负责的产品应满足哪些相关的法律法规要求？ 公司是否对交付产品有相关要求规定，分别有哪些？ 1.与产品有关的要求的评审： A.是否有参与产品符合要求的相关评审？ B. 如果有请出示评审记录 本部门有哪些针对过程及产品的监测手段及设施？ 是否有相关监视的记录，请出示。 1.针对产品有失效有哪些纠正、预防措施 1．OQC抽检的抽样标准及出厂质量标准是什么？ 2．抽检OQC质量检测报告及功能故障反馈跟踪表（现场） 3．停产恢复停产检验记录及各状态转换标准，现场核实。 4.实验室物料处理流程，记录抽检。 5.实验室检测设备计量记录及标识。 6．实验室例行实验抽检是否有相关流程和制度，抽检的标准是什么，抽一个周的数据进行检测. 7.实验室故障跟踪反馈流程 生产质量控制： 质量记录（报表）的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需