托芬那酸注射液在犬体内的生物等效性研究-中国兽药杂志.pdf

　２０１６，５０（８）：５３～５７／李龙飞，等 中国兽药杂志 ·５３· 托芬那酸注射液在犬体内的生物等效性研究 １，２ １，２ １，２ １，２ １，２ １，２ １，２ 李龙飞 ，李宇琛 ，吴天兴 ，夏良友 ，曹 杰 ，王 双 ，卜仕金 （１．扬州大学兽医学院，江苏扬州２２５００９；２．江苏省动物重要疫病与人兽共患病防控协同创新中心，江苏扬州２２５００９） ［收稿日期］２０１６－０７－１１　［文献标识码］Ａ　［文章编号］１００２－１２８０（２０１６）０８－００５３－０５　［中图分类号］Ｓ８５９．７９６ ［摘　要］　为研究国产和进口托芬那酸注射液在犬体内的药代动力学和生物等效性，采用双处理、 双周期随机交叉试验设计，将２０头健康比格犬随机分成２组，按０．１ｍＬ／ｋｇ体重肌肉分别单剂量注 射受试制剂和参比制剂，采用高效液相色谱法测定血浆中托芬那酸的浓度，利用 ＷｉｎＮｏｎｌｉｎ６．３软件 计算主要药动学参数，并评价两种制剂的生物等效性。结果显示，受试制剂和参比制剂的Ｔ 分别 ｍａｘ 为（０．２±０．１）ｈ和（０．３±０．２）ｈ；Ｃ 分别为（５．１２±１．５５） ｇ／ｍＬ和（５．３８±２．０４） ｇ／ｍＬ； ｍａｘ μ μ －１ －１ ＡＵＣ 分别为（１２．１±２．９７） ｇ·ｈ·ｍＬ 和（１２．２８±３．２４） ｇ·ｈ·ｍＬ ；ＡＵＣ 分别为（１３．３８ ０－ｔ μ μ ０－∞ －１ －１ ±３．１０）ｇ·ｈ·ｍＬ 和（１３．８５±３．４０） ｇ·ｈ·ｍＬ 。托芬那酸注射液受试制剂和参比制剂的 μ μ ＡＵＣ 、ＡＵＣ 、Ｃ 、Ｔ 均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。双单侧ｔ检验结果显示两种制剂生物等 ０－ｔ ０－∞ ｍａｘ ｍａｘ 效，临床上可相互替代。该试验为兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考。 ［关键词］　托芬那酸注射液；药代动力学；生物等效性；高效液相色谱 ＢｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｏｆＴｏｌｆｅｎａｍｉｃＡｃｉｄＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎＤｏｇｓ １，２ １，２ １，２ １，２ １，２ １，２ １，２ ＬＩＬｏｎｇ－ｆｅｉ，ＬＩＹｕ－ｃｈｅｎ ，ＷＵＴｉａｎ－ｘｉｎｇ ，ＸＩＡＬｉａｎｇ－ｙｏｕ ，ＣＡＯＪｉｅ ，ＷＡＮＧＳｈｕａｎｇ ，ＢＵＳｈｉ－ｊｉｎ （１．ＶｅｔｅｒｉｎａｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅＣｏｌｌｅｇｅ，ＹａｎｇｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｃｉｔｙ，Ｙａｎｇｚｈｏｕ，Ｊｉａｎｇｓｕ２２５００９，Ｃｈｉｎａ； ２．ＪｉａｎｇｓｕＣｏ－ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒｆｏｒＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎａｎｄＣｏｎｔｒｏｌｏｆＩｍｐｏｒｔａｎｔＡｎｉｍａｌＩｎｆｅｃｔｉｏｕｓＤｉｓｅａｓｅｓａｎｄＺｏｏｎｏｓｅｓ，Ｙａｎｇｚｈｏｕ，Ｊｉａｎｇｓｕ２２５００９，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓａｎｄｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｏｆｔｏｌｆｅｎａｍｉｃａｃｉｄｉｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｄｏｇｓ，ｉｎ ａｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｔｗｏ－ｗａｙｓｅｌｆ－ｃｒｏｓｓｏｖｅｒｓｔｕｄｙ，２０ｈｅａｌｔｈｙｄｏｇｓｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉ