2014管理规范检查申请表.docVIP

PAGE / NUMPAGES 医疗器械生产质量管理规范检查 申请表 生产企业： 南昌永德利医疗器械有限公司 生产地址： 进贤县李渡镇鲤湖南工业园区 申请日期：2014年6月9日 国家食品药品监督管理局制 填写说明 1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容地真实性负责. 2．生产企业应当在封面加盖公章. 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查地产品适用地质量管理体系程序文件及质量控制记录. 4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写. 5．申请表三中“申请目地”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等. 6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写.个人收集整理 勿做商业用途 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》地要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范地检查.个人收集整理 勿做商业用途 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实地，并承担任何因失实引起地法律后果. 南昌永德利医疗器械有限公司（生产企业名称） （法定代表人签字） 2014 年 6 二、生产企业基本情况 企业名称 南昌永德利医疗器械有限公司 注册地址 进贤县李渡镇南工业园区 邮编 331725 生产地址 进贤县李渡镇南工业园区 邮编 331725 负责人 熊炳华 职 务 总经理 电 话 （0791）传真 （0791）联系人 熊炳华 职 务 总经理 电 话传真 （0791）管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 熊炳华 男 50 大专 总经理 -- 总经理办公室 桂 红 女 48 本科 生产技术部长 工程师 生技部 熊群 女 25 中专 质检员 -- 质管部 熊 燕 女 28 大专 质管部长 工程师 质管部 生产企业许可证编号及生产范围： 生产企业许可证编号:赣食药监械生产 生产范围: II类 6864 医用卫生材料及敷料 生产企业许可证颁发日期：2009年1月 22 日 占地面积 6600㎡ 建筑面积 2000㎡ 洁净厂房级别和面积 10万级300㎡ 质检区面积 50㎡ 职工总数 16人 专业技术人员数 2人 建厂日期 2008年3月 注册资金 450万元 既往质量管理体系检查情况： 质量管理体系运行正常，能按标准组织生产并配备检测仪器，对产品质量实施了出厂检测，质量管理体系内审和管理评审能按规定时间开展. 质量监督抽验情况： 无不合格产品. 用户反映情况： 产品质量稳定. 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 申请 目地 1 一次性使用口罩 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640101号 重新注册 2 一次性使用帽子 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640093号 重新 注册 3 一次性使用手术衣 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640102号 重新 注册 4 一次性使用手术单 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640100号 重新 注册 5 一次性使用手术洞巾 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640103号 重新 注册 6 一次性使用手术包 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640125号 重新 注册 7 一次性使用产包 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640124号 重新 注册 8 医用纱布敷料 见标准 赣食药监械（准）字 2009第2640137号 重新 注册 四、申请检查产品基本情况 一次性使用口罩 产品名称 一次性使用口罩 产品类别 ■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械 产品作用机理及组成： 以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠或配置而成. 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与工程）： 热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解读 出厂检验 成品入库 其中：主要原材料、采购件地来源及质量控制方法： 主要原材料、采购件地来源于合法供方； 质量控制方法为进厂验证及检验. 产品按标准出厂检验工程 标准序号 检验工程名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 4.2 缝制 直尺 质检部 有 4.3 尺寸 直尺 质检部 有 4.4 鼻夹 直尺 质检部 有 4.6 单位面积克重 电子天平 质检部 有 4.8 无菌 超净工作台、生化培养箱 质检部 有 4.9 EO残留