临床实验标准操作规程（SOP）.docVIP

目 录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录 A06 标准操作规程（SOP） 编 码 A0601 制定SOP的SOP及其可操作性 JGSOP001 A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 JGSOP002 A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性 JGSOP003 A0604 原始资料记录SOP及其可操作性 JGSOP004 A0605 试验数据记录SOP及其可操作性 A0606 病例报告表记录SOP及其可操作性 JGSOP006 A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 JGSOP007 A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性 A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 JGSOP008 A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 JGSOP09 A0611 其它相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 JGSOP010 伦理委员会的工作程序 JGSOP011 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 JGSOP012 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP JGSOP013 试验负责人确定标准操作规程 JGSOP014 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP JGSOP015 研究报告撰写标准操作规程 JGSOP016 资料保存与档案管理标准操作规程 JGSOP017 设盲和破盲程序 JGSOP018 研究者手册的撰写SOP JGSOP019 试验用药和材料的准备SOP JGSOP020 受试者的入选SOP JGSOP021 数据管理和复查SOP JGSOP022 数据统计SOP JGSOP023 标准操作规程制订、修订及编码操作规程 第 PAGE 1 页 共 SECTIONPAGES 2 页 题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程 编号：JGSOP001 起草： 审核： 批准： 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： SOP （Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 药物临床试验机构办公室主任审核。 药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。 药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。 各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。 对SOP实行统一编码。 编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效 归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。 试验方案设计标准操作规程 第 PAGE 3 页 共 SECTIONPAGES 3 页 题目：试验方案设计标准操作规程 编号：JGSOP002 起草： 审核： 批准： 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1、申办者制定初步试验方案。 2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。 3、试验负责人指定研究小组成员或本人与申办者共同起草试验方案。 4、试验方案应包括以下内容： （1）试验题目； （2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择