CRA-临床监察员（资料汇总）.docVIP

CRA精英必备手册 带着猫咪去钓鱼 CRA-临床监察员 CRA的任务就是-----让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。 目 录 一.什么是CRA？ 二.CRA的主要工作职责 三．深入理解CRA 四．CRA面试常见问题 五．CRA薪资水平 六．CRA的具体工作内容 七．CRA工作手册 八．CRA的职业规划 九．CRA入门准备 十．CRA面试常见问题及参考答案 十一.网友对于CRA的观点 十二．CRA需要具备的技能 附案例．CRA前辈一周的工作流程 一.什么是CRA？ 临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Procedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。 1.职位描述 　　1、进行临床监查工作，包括医院 筛选、协议谈判、资料交接和管理、 临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关 法律 法规和 公司的利益。 　　2、与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。 　　3、与其他岗位及合作单位有关人员沟通，解决临床试验中出现的问题。 　　4、与地区进行沟通和协调，使临床试验与地区销售能够互相促进，避免冲突。 　　5、跟踪项目进展，及时将有关问题上报主管领导，并协调解决问题。 2.基本要求 　　1、 医学、药学等相关专业专科以上学历; 　　2、具有很好的文字撰写能力; 　　3、做事认真负责、善于与人沟通; CRA是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 　　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 　　 二.CRA的主要工作职责 　　1、临床试验单位临床试验的监察; 　　2、临床数据的整理与统计; 　　3、政府相关部门的技术沟通与支持; 　　4、与产品有关的技术资料的 调研与撰写. 具体来说，主要负责：临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 　　CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。 CRO（Contract Research Organization）, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。 简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。 三．深入理解CRA 首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要明白，这个职位是干什么的。我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一