医疗器械临床试验现场检查要点2017年根据医疗器械监督.doc

附件2 医疗器械临床试验现场检查要点 （2017年） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1* 是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 1.1.3 伦理委员会构成是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》规定。 1.1.4 伦理委员会是否建立相应的工作程序并形成文件，是否按照工作程序履行职责 1.2 临床试验的伦理审查 1.2.1 临床试验前，申办者是否向伦理委员会提交相关文件，文件目录是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求 1.2.2 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查通过的方案、知情同意书是否与执行的版本及内容一致 1.2.3* 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，是否获得伦理委员会的书面批准 1.2.4* 是否有伦理审查记录及相关伦理书面意见，取得伦理书面意见的时间是否在临床试验开始之前 1.2.5* 参加伦理评审和表决人数是否少于5人，作出任何决定是否由伦理委员会组成成员半数以上通过 1.2.6 研究者是否参与伦理审查的评审、投票或者发表意见 1.2.7 伦理委员会签发的书面意见，是否有盖章、出席会议的人员名单、专业以及本人签名 1.2.8* 受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿 1.3 临床试验批准或备案情况 1.3.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 1.3.2* 是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案 1.4 临床试验协议/合同 1.4.1 是否签署临床试验协议/合同，内容是否符合《规范》要求 1.4.2* 协议/合同内容与受试产品信息是否相符。 1.4.3 协议/合同内容是否明确各方责任 1.4.4* 协议/合同的签署时间是否在申报产品检测报告有效期之内 2 临床试验部分 2.1 临床试验准备情况 2.1.1* 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案 2.1.2 申办者是否组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件 2.1.3 申办者向临床试验机构和研究者所提供的研究者手册内容是否符合《规范》的要求。 2.1.4 负责临床试验的研究者是否具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 2.1.5 负责临床试验的研究者是否具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训 2.1.7 申办者是否组织开展临床试验所必需的培训，是否有培训记录 2.2 知情同意情况 2.2.1* 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） 2.2.2 知情同意书内容是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求 2.2.3* 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 2.2.4 知情同意书是否注明制定的日期或者修订后版本的日期 2.2.5 如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书是否再次经伦理委员会同意。 2.2.6* 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 2.2.7 知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等） 2.2.8* 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况） 2.2.9* 未成年人作为受试者，是否征得未成年人的监护人的知情同意并签署知情同意书，如果未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，是否征得了其本人同意。 2.3 临床试验实施情况 2.3.1 申办者是否制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，供临床试验机构和研究者遵循。 2.3.2 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用 2.3.3* 临床试验过程是否遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、观察指标、不良事件处置和记录等 2.3.4* 临床试验方案的偏离和实质性改变，是否经申办者和伦理委员会的同意，或者是否按照规定经国家食品药品监督管理总局批准 2.3.5 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心） 2.3.6 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字 2.3.7 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 2.3.8 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 2.4 监查实施情况 2.4.1 申办者是否制定试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程 2.4.2 是否对临床试验实施监查，是否有监查记录