兽药生产质量管理规范检查验收办法总则第一条为规范兽药.docVIP

兽药生产质量管理规范检查验收办法 　　第一章? 总??? 则 　　第一条? 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。 　　第二条? 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。 　　省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。 　　第三条? 农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。 　　第二章?? 申报与审查 　　第四条? 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。 　　第五条? 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）： 　　(一)新建企业 　　1.企业概况； 　　2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录； 　　3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 　　4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全