COP-04-内部质量审核程序流程图(案例).docVIP

第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 3页 3. 内部质量审核的流程/职责和工作要求 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 开 始 开 始 确定内部质量 确定内部质量 审核频度 制定年度内部 制定年度内部 质量审核计划 N计划批准 N 计划批准 Y Y ?管理者代表 ?行政部 ?管理者代表审批 ?公司每年至少进行一次内部质量审核； 需要时，应适时安排专项内审或全面内审。需要安排适时内审的情况如： ——体系运行发生重大异常情况； ——组织结构、人员发生重大变化； ——其它认为有内审需要的情况发生时。 ?年度内部质量审核计划的内容包括： ——审核的目的和范围； ——内审总体的安排/时间/频次； ——内审的组织和责任等； 覆盖全部体系范围的内部质量审核每年不少于一次，必要时可安排针对公司各部门的单项审核； 内部审核可采用滚动式安排法或集中式安排法。 ?审核年度内部质量审核计划的完整性和正确性。 --如需要修改，应加注修改意见。 ?年度内部质量审核计划 流 程 职 责 工作要求 相关文件/记录 确定审核组 确定审核组 成员 制定审核 实施计划 计划批准 发出计划 审核准备 审核实施 Y Y ?由行政部确定 ?审核组长负责组织 ?管理者代表审批 ?由行政部向受审核部门发出 ?审核组成员 ?审核组 ?审核组成员由具有内部质量审核员资格的人员承担（审核员不审核跟自己相关责任的工作）。 ?在每次内部审核前，由管理者代表根据审核范围与内容任命具有内审员资格并具有一定组织策划能力的人员担任审核组长，由审核组长负责本次审核的具体组织实施工作； --审核组长组织制定当次审核的审核计划，审核计划内容包括：受审核的部门、审核目的、范围、审核依据、审核组成员名单和分工、审核日程安排等。 ?审查计划安排的可行性，审核的覆盖面是否全面，审核原则是否明确等。 ?发出计划要提前一周，受审核部门接到计划后作好安排； 发放应作好发放记录。 ?审核组成员编制检查表： --检查表要包括有关的检查内容，审核方法； --各受审部门/人员应作好文件的记录准备。 审核组长批准检查表。 ?内容： --审核组长主持召开首次会议； --根据审核计划和检查表实施现场审核； --作好审核记录； --审核组应安排需要的审核组会议； --召开末次会议，通报审核结果。 ?内部质量审核实施计划 文件发放通知单 ?内审检查表 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 开出不合格报告 开出不合格报告 开出不合格报告 编写内审报告 编写内审报告 编写内审报告 发出不合格报 告和内审报告 跟踪、验证纠 正情况 提交管理评审 记录归档 结 束 ? 审核员开出； 审核组长审批。 ?审核组长编写 /管理者代表批准 ?行政部 ?相关部门制定并落实纠正和预防措施，审核组跟踪验证 ?管理者代表提交 ?内审组长提交内审资料归档 ?发现不合格时，审核员填写不合格报告。 --不合格项报告的内容包括：受审核部门/日期/不合格项陈述、判定/责任部门的确认/纠正要求/原因分析栏、纠正和预防措施栏、纠正和预防措施验证栏等。 ?内部质量审核报告的内容包括：受审核部门、日期、审核目的、范围、审核依据、审核员、受审核部门主要参加人员、审核综述和不合格项的分布情况等。 ?不合格项发到责任部门并作好发放记录； --内部质量审核报告发到管理层和各职能部门并作好发放记录。 ?相关部门按《纠正措施管理程序》和《预防措施管理程序》的要求对不合格和潜在的不合格进行原因分析，针对原因制定纠正和预防措施并进行评审，审核组按规定的期限对措施实施情况和实施效果进行跟踪验证，并填写验证结论。 ?将内部质量审核报告和不合格项改进情况提交管理评审。 ?按《质量记录控制程序》的规定执行。 ?不合格项报告 ?内部质量审核报告 ?文件发放通知单 ?质量记录控制程序 编制: 审核: 批准: