确认与验证简介lonzaengineering.pdf

NEWSLETTER NEWSLETTER NEWSLETTER NEWSLETTER 2010 年 6 月 确认与验证确认与验证 确认与验证确认与验证 验证的主要目的是建立一套对设备和辅助系统 部分验证法规及指南： 能够持续运作并满足用户需求的成文证明；确保系 ICH Q7 原料药的 GMP 指引 统的设计、安装、性能以及整个工厂的运行都能符 美国 FDA 法规: 21CFR11/210/211 合用户需求及相关 GMP 法规要求。