GMP培训应知应会（基础知识）.docVIP

PAGE PAGE 1 GMP培训(1) 一、填空 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验。 存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 主要工作室的照度宜为150勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施； 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 销售记录应保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。 “反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。 GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。 GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。 GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。 《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 20世纪最大的药物灾难是“反应停”事件。 美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP。1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP。1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”?。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。 农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。 凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。 1998年根据农业部第28号令修改发布了《兽药管理条例实施细则》。 2001年农业部成立了“兽药GMP工