兽药GSP质量管理制度（申报材料必需）.docVIP

PAGE PAGE 2 兽药经销部 质量管理文 件 目 录 ?(一)企业质量管理目标与质量承诺………………………………………………3 ????(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………4-8 (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度…………………………………9-10 (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…10-15 采购制度………………………………………………………………………10 验收入库制度………………………………………………………………10-12 陈列储存管理制度…………………………………………………………12-14 销售出库与运输制度………………………………………………………14-15 (五)环境卫生的管理制度…………………………………………………………15 (六)兽药不良反应报告制度…………………………………………………….15-17 (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度…………………………………………17 ????(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………18-20 ????(九)企业记录、档案和凭证的管理制度…………………………………………20 ????(十)质量管理培训、考核制度…………………………………………………….21 （十一）经营设施、设备维护管理制度……………………………………………21. 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 一、企业质量管理目标： 本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。 企业质量管理目标如下： 1、企业经营行为的规范性、合法性； 2、确保企业所经营兽药质量的安全有效； 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益； 5、最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 6、兽药质量信息： = 1 \* GB3 ①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。 = 2 \* GB3 ②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。 = 3 \* GB3 ③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。 二、企业组织机构、岗位和人员职责 1、企业负责人岗位职责 1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求； 1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。 做好人员工作职责及班次的组织安排； 1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 2、质量管理员岗位职责 2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。 2.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 2.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。 2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。 2.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2.6 质量管理人员的否决内容： 2.6.1对验收不合格的兽药进行否决； 2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 2.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。 2.6.4对