医疗器械法律法规知识培训课件考核试题.docVIP

? 医疗器械法律法规知识培训考核试题 ? 姓 名： 部门： 总分： 一、填空题（每空2分 共计34分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担 责任。销售者应当建立并执行进货 制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的 ，保障 健康和 安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事 的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品 制度，共分 类医疗器械。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期 年，有效期届满应当重新审查发证。 国家 主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》 及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 标准、 标准或 标准。无相应标准的医疗器械，不得 、 和 。 单项选择题（每题3分，共计18分） 医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（??????）??A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；? B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；?? C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；? ?D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；? ?E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；? ?F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； ?G：生产日期，使用期限或者失效日期；?? H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；?? I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期； ?J：以上全是?? 2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满 个月前提出延续注册申请的，食 品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ ） A：4、 B：5 C：6 D：7 3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与 相一致。应当与 经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与 有关内容相符合。（ ） A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案 C：注册或者备案、产品特性、说明书 4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（ ） A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日 C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日 5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（ ） A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 C：注册检验标准 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（?? ?? ?）内，向药品监督管理部门申请变更登记。? A、10日????B、20日????C、30日?????D、60日? 多项选择题（每题5分，共计15分） 1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理