主要贸易国食品接触材料符合性评定程序.doc

美国食品接触材料符合性评定程序 来自第三国的食品接触材料在进入美国口岸时，主要接受美国食品和药物管理费用局（Food and Drug Administration,FDA）和海关的进口检验监管，在整个监管过程中，美国海关和FDA分工明确、各司其职。美国海关具体执行产品的放行工作。而FDA负责检查进口产品是否符合FDA法规要求的职责。FDA对进口食品接触材料产品采取的进口检验监管措施主要包括：报关时的文件审查、进口环节对产品的抽样检查、对不合格或违规产品的处理等。此外，FDA还采用实施“自动扣留”措施对进口产品的准入进行管理。包括食品接触材料在内的FDA管辖范围内的产品在进入美国时必须接受美国FDA的检查。任何违反FDA法规要求的食品接触材料将会被拒绝入境，进而被运回或被销毁。 美国联邦法规中的第21章从第170节至189节(21CFR 170-21CFR 189),严格规定了食品接触材料必须符合美国食品及药品管理局（FDA）的规定，FDA主要从三方面来评估进口食品接触材料是否符合美国CFR法规的要求： 一是材料的定性符合性评价，也就是出口产品所宣称的材质是否满足21CFR法规中对材质的要求； 二是评估材料规格指标，如纯度物理性能等是符合21CFR法规对具体材料在规格方面的要求； 三是评估材料在预期使用条件下所产生的物质迁移量是否符合CFR法规的要求。 以下详细列举FDA对包括食品接触材料在内的食品的进口检验程序： (一）报关过程中FDA的审查 美国海关的电子入关系统——自动商务系统（Automated commercial system,ACS）对进口产品进行入关处理。所有入关的电子报关单必须通过自动商务系统，一旦报关信息输入自动商务系统（ACS），该系统立即把所输入的信息全部传送到FDA的“进口操作和管理系统”（Operational and administrative system forlmport support,OASIS）,并自动向FDA发出审查提示。电子报关单包括海关要求的所有报关信息，包括报关单号码报关日期、进口商代码、报关港口、运输工具、申报号码、产品的海关协调税则号（HTS）、国外收货人信息、来源国、产品数量和产品价值。FDA通过进口操作和管理系统（OASIS）接收到报关信息后，通过电子屏幕来审查报关信息是否符合FDA准则的要求。海关在自动商务系统（ACS）中采用特定的代码来识别产品应受哪个政府职能部门管理。其中属于FDA管理的标识有”FD0”、“FD1”、“FD2” FD0——表示FDA确定产品符合FDA法律法规，可不需向FDA提供更多的产品入关信息即可直接由海关放行； FD1——表示该产品可能不符合FDA的规定，报关者可以作出“产品不符合FDA法规而放弃入关”的申明，否则必须提供FDA法律法规所要求的信息中心 FD2——表明产品受FDA管理，必须提供FDA法律法规所要求的信息。 FDA对海关自动商务系统（ACS）传送的报关单进行电子屏审时，要求填报者提供一些附加信息，包括：FDA产品编码、国外制造商编号、国外运输商编号、原产国。 在FDA的进口操作和管理系统（OASIS0中，在入关流程的每一阶段（如采样、抽样、扣留、放行、拒绝阶段），都使用统一格式《FDA通知》表格来发布相应阶段的通知。 （二）抽样检查 报关者通过海关自动商务系统（ACS）递交完电子报关文档后，如果收到需进一步向FDA提供审查材料的信息后，则报关者需要向驻港口FDA辖区办公处提供相应的材料。FDA在评估完报关者提供的文档材料后，如果决定抽样或检测，便会向报关者、进口商、货主或收货商发出抽样通知，并要求入关产品保持原封不动以等待抽样和检查。对于既没有建立海关自动商务系统（ACS），又没有FDA人员驻扎的港口，如果需要对港口的入关产品抽样检验，则FDA会请求海关人员在产品入关时代为抽样，并移交FDA的实验室。抽样检验结果若符合《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，则抽样及检验费用由FDA支付。如果FDA认为产品不需要抽样或检测，FDA则会了布《放行通知》，即装运的产品销售无需FDA的检验即可放行。但如果FDA日后发现这些产品违法，仍可采取查封、发布禁令等合法行为。 （三）违规产品的处理程序 产品的扣留、听证通知 《联邦食品、药品和化妆品法》801（a）条款规定：发现以下任一种情况时FDA将采取扣留产品的措施，发出“扣留、听证通知”： 产品生产、加工、包装的环境不卫生，或生产包装、贮藏及设备 的安装不符合《联邦食品、药品和化妆品法》520（f）条款中良好生产规范（GMP）的要求； 产品在原产国、出口国被禁止或限制销售； 产品掺假、标记不实或违反《联邦食品、药品和化妆品法》505条款。 产品符合被拒绝准入的条款，如《联邦食品、药品和化妆品法