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药品分析方法验证 张妮 2011.11.25 主要内容 概述 验证的目的 方法验证的一般原则 方法验证涉及的方面 方法验证的具体内容★ 再验证 对方法验证的评价 概 述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 分析方法是揭示药品品质的工具和手段,是指具体进行分析的方式，应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤。包括但不局限于：样品、参比对照品、试剂的配制、仪器的使用、标准曲线的绘制、计算公式的运用等。 方法验证是判断采用的分析方法是否科学、可行的过程。 验证的目的 方法验证就是根据确定的检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，