课件：临床试验的质量控制与质量保证.ppt

临床试验的质量控制与质量保证 临床研究部 于佳 2012-7-13 培训简介 2012.5.25-2012.5.27 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班 主 讲 人 修清玉 第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/机构副主任 李金菊 国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长 李见明 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查一处处长 蒋燕敏 赛诺菲-安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监 程裕伟 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查经理 赵 姝 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查员 培训内容简介 1 研究人员的职责及在质控中的作用 2 药物临床试验的质控与常见问题 3 药物临床试验的质量管理与受试者保护 4 药物GCP检查 5 申办者质量管理体系 6 监查的目的、要求、组织实施及常见问题 7 稽查的目的、要求和组织实施 8 常见稽查发现 9 稽查案例讨论 一、研究人员的职责和在质控中的作用 ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 中国研究中心常见的研究人员 专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师 一、研究人员的职责和在质控中的作用 研究人员的职责及工作安排 根据不同的教育背景和工作经验 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 在职责分工表上清晰定义 由主要研究者授权 足够的人员和足够的