品质培训资料-绝对适用.docVIP

0 前言 一、首件应符合的条件 二、如何做好首件确认 三、首件确认的时机 四、制程中如何处理品质控制 五、品质异常的处理 六、重工、重检的处理 七、注塑件常见外观不良 0 前言 公司主要生产的产品是呼吸类（属于急救类）医疗器械产品，目前主要有面罩类、管路类（氧气类）和电刀类产品。公司的规模发展有，在美国、加拿大有销售公司，在台北、台南有研发和生产基地，在厦门有崇仁医疗生产公司和崇宜医疗销售公司，全球约有40~50%呼吸类医疗器械产品是我们公司生产的。 我们生产的产品主要是为生命垂危的人、患者、为健康生活的人提供帮助。我们从事的是一种非常令人自豪的行业，因为我们从事生产的产品是为急需帮助的人提供服务，为人类生命的延续提供机会。为此，我们必须对产品品质负极大的责任。 我们对产品的品质负责，如我们所使用的原料有毒、生产的产品有毛屑、杂质、油污等让患者吸入肺中，导致产生医疗事故的话，公司将会面临：承担医疗责任及患者的赔偿、产品的招回（可能被强制销毁）、药监局网上通报、产品重新认证等巨大的经济损失，严重的可能使公司失去市场的业务、倒闭。 综上所述，公司追求品质零缺陷，产品质量从源头做起，从我做起。 一、首件应符合的条件 首件应符合如下要求： 1、符合SIP规定 a、外观要求： 主要由作业员自检、班组长确认；QC检验； TP0001的规定； 以往产品的品质履历记录。 b、尺寸要求：主要由QC负责检测； c、功能要求：主要由QC负责检测。 说明：首件是开机生产的第一模产品，而是生产 稳定时，自检确认合格时生产的第5~10模中任一 模产品，包含所有模穴；作业员在生产时可以问 品管员此产品应注意哪些品质事项、品质重点是 什么、要检查哪些项目，品管员有义务告之。 2、符合SOP的规定 a、确认符合注塑成型条件表，确认此表已得生产主 管的认可； b、包装方式的确认：是否有包装SOP或包装方式得 到工程的认可、产品成型后，如何包装，这样包 装是否会影响产品的变形，折皱等 3、符合样品的要求 a、符合标准样（工程封样）； b、比对限度样（品管确认或客户投诉、品质履历）；可选 c、配合样（如接头类、功能性的、无法通测试完成的尺寸） 4、检验/生产的环境 a、检验或工作场所的灯光是否足够亮，照度是多少； b、检验桌或工作台是否清洁，是否有其它杂物，以防混料 5、检验工具/生产治工具的准备 a、点经卡是否具备（菲林片） b、生产辅助工具：酒精灯、刀片、斜口钳等 二、如何做好首件确认 1、确认首件的符合条件 若有任何一项不符合首件确认的条件，作业员有权拒 绝进行生产，可向品管索要检验依据，不盲目从事生 产和首件确认。 2、首件确认的执行 a、SIP的了解，内容的阅读， b、样品的识别， c、产品不良履历的悉知（产品哪能里易出问题、毛 边、油污等）； d、产品的外观检验（作业员自检）； f、实配样品（可选，此项可能没有实配样品）； g、自检确认合格； h、送首件确认（作业员）； i、现场班组确认； j、品管进行确认（含功能测试）； k、封存首件样品，查阅成型条件表相关参数。 注：未经首件确认，而善自进行生产的，造成批量