微生物限度检验记（片剂）.docVIP

微生物限度检验记录 编码：RD-834 品 名 代 号 页码：1/2 规 格 编 号 批 号 数 量 检品来源 检验日期 检验依据 企业标准及《中国药典》2005年版二部 报告日期 检验项目及内容 供试液制备：1.常规法： 供试品 g（ml）， PH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲溶液 ml，用（1）匀浆仪或研磨法（2）保温振摇法（3）薄膜过滤法（4）其他适宜方法，制备成1:10供试液。 2.非水溶性药品：供试品 g或ml，加乳化剂 g或ml。 3．抑菌性供试品处理方法：(1)薄膜过滤法 (2)离心沉淀集菌法 (3)培养基稀释法 细菌总数 取1:10供试液，作10倍系列稀释，各稀释级分别置平板培养(_ __ml/皿)，细菌用营养琼脂培养基于30～35℃培养48小时，同时做阴性对照试验。 培养基 名称 培养温度 培养时间 批号 稀释倍数 10 — 1 10 — 2 10 — 3 阴性对照 判定总数： 碟 号1 碟 号2 碟 号3 平均菌落数 霉菌、酵母菌总数 取1:10供试液，作10倍系列稀释，各稀释级分别置平板培养(_ __ml/皿)，，霉菌、酵母菌用玫瑰红钠琼脂培养基于23～28℃培养72小时，同时做阴性对照试验。 培养基 名称 培养温度 培养时间 批号 稀释倍数 10 — 1 10 — 2 10 — 3 阴性对照 判定总数： 碟 号1 碟 号2 碟 号3 平均菌落数 微生物限度检验记录 编码：RD-834 品 名 批 号 页码：2/2 检验项目及内容 大肠埃希菌 1）增菌培养：配制培养基3份，各100ml，一份加入供试液10ml，另一份加入与供试液等量的稀释剂，第三份加阳性对照菌。 培养基 名 称 培养温度 培养时 间 批 号 2）将上述培养（1）的培养液0.2ml，接种于5mlMUG蛋白胨培养基管中，于5小时、24小时在366nm紫外灯下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照。观察后沿管壁加入数滴靛基质试液，观察。 项目 观察结果 结果判定 MUG 靛基质 供试品 5小时 24小时 阳性对照 5小时 24小时 阴性对照 5小时 24小时 本底对照 5小时 24小时 3）如经（2）判定MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性，靛基质阳性，则应取（1）的培养物划线接种，培养，观察。 培养基 名称 培养温度 培养时间 批号 观察结果 结果判定 结论 检验人： 复核人：