课件：临床实验中不良事的管理.pptVIP

3.3 AE 与试验药物关系的判断标准如下： 肯定 同时符合评定标准 1、4、5，不符合标准 3 很可能 同时符合评定标准 1、2、4，不符合标准 3 可能 同时符合评定标准 1、2，或同时符合标准 1、4 可疑 符合评定标准 1 不可能 符合评定标准 3 4 不良事件的记录、随访和汇报 4.1 记录 AE 记录的内容包括 AE 发生的起止时间、频次、症状/体征、程度的描述，以及是否采取了相应措施。 采取的措施包括对原使用药物是否调整剂量/停用， 采取了哪些医疗措施？AE 的结局是什么？有关 AE 的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X 线检查、心电图等）和检查结果报告单。如受试者因为试验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗，研究者应将受试者的病例摘要（包括治疗安排和 AE 是否需要继续随访的说明等）交给负责继续治疗的医生。这些信息也要求记录在原始文件中。 需要注意的是，无论是否为 SAE，研究者均应认真对待，确保所有发生 AE 的受试者均得到了应有的医疗保护。对 AE 采取的措施主要包括 [5] ：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；由 AE 发生永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/延长住院时间。 4.2 随访 每次随访时， 研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何 AE， 询问和记录受试者已报告的