课件：临床试验的伦理审查.pptVIP

* 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 * * * * * * 隐私与保密 数据安全措施 研究结果的发表 可识别信息使用和公开 保密协议 特别关注 遗传学研究--结果信息涉及个人，家庭及社会 谨慎平衡隐私权与透露遗传信息两者的关系 标本的二次使用--可识别标本的使用和储存 敏感性主题的研究 知情同意原则 完全告知 充分理解 自主决定 信息/理解/自愿 应有资质的研究人员进行 弱势人群的知情同意 法定代理人/见证人 （儿童/文盲/无行为能力..) 知情同意要素 与研究相关信息和研究过程: 目的/参加人数/随机分 组/需要做什么.. 自愿参加 风险/不适 受益 备选/替代治疗 补偿或赔偿 保密 ICF 非预期的风险 受试者可能被终止研究 额外支付费用 退出研究 新发现或进展 联系人 特殊情况下的知情同意 紧急情况下 危及生命，没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法 患者自己无法作出知情同意；且暂时无法联系到法定代理人 前提是研究方案中已有陈述 须事先获得伦理委员会审查同意 事后应尽早签署 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 Initial review Continuing review Final report Start The End 伦理委员会的监管 初审 跟