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第一章实验室认可概论本章目的：● 了解合格评定和实验室认可的概念● 了解我国及国外实验室认可的发展 一、合格评定与实验室认可 “合格评定制度”：“证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”， “合格评定程序”：任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序。合格评定程序应包括:抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。 近年来，随着质量认证工作不断向深度和广度发展，在合格评定领域逐渐形成了产品认证、管理体系认证、人员认证、认证机构认可、实验室认可和检查机构认可等诸多体系。 “合格评定与实验室认可的关系”： 在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作，因此实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色。它不仅是为了验证实验室的资格和能力符合规定的要求，满足检测任务的需要，同时亦是实行合格评定制度的基础，是实现合格评定程序的重要手段。 “实验室认可”：是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 二、实验室认可的国际发展概况 1977 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛(International Laboratory Accreditation Conference)，简称ILAC，并于1996年由一个松散的论坛形式转变成一个实体，即国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation)，简称仍为ILAC。 三、实验室认可的相关国际标准和文件 ISO导则25∶1978《实验室技术能力评审指南》。 ISO/IEC 17025∶2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO / IEC导则43∶1997《利用实验室间比对的能力验证》 ILAC G13：2000 能力验证计划提供者能力要求的指南 ISO/IEC 15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》 该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 该标准由国际标准化组织第212技术委员会（ISO/TC212临床实验室检测和体外诊断试验系统）第一工作组（WG1医学实验室质量管理）制定，第1版2003年发布，第2版2007年发布，目前正在进行第3版标准的修订工作。ISO15189：2007已经等同转化为我国的国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》。 此外，ISO/TC212/WG1制定的其它几个标准与ISO15189相关： ISO 22870 《即时检验（POCT） 质量和能力的要求》 ISO/TR 22869 《医学实验室 ISO15189:2003实施指南》 ISO/TS 22367 《医学实验室 通过风险管理和持续改进减少错误》 ISO 15190 《医学实验室 安全要求》 ISO 15195 《检验医学 参考测量实验室的要求》 ISO 15193 《体外诊断医学器械 生物源样品中量的测量 参考测量程序内容及编写要求》 ISO 15194 《体外诊断医学器械 生物源样品中量的测量 有证标准物质/标准样品及支持文件内容的要求》 ISO 17511 《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》 该标准不适用于： a) 没有定值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制品（精密度控制物质）； b) 用于实验室内质量控制，附有建议的可接受值区间控制物质。由各实验室认同的某特定测量程序确定每个区间和极值，无计量溯源性； c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性； d) 以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同。 e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f) 含有名义标度的特性，即无量级的值（例如血细胞分类）。 该标准第1版为2003版，目前ISO/TC212未对该标准进行复审工作，2003版为现行有效版本。ISO 17511：2003已经等同转化为我国的国家标准GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。 ISO 18153 《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》 该标准不适用于： a) 对参考测量程序设计或选择的要求； b) 酶质