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药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题 海南省药品不良反应监测中心 2018年6月 苗会青 主 要 内 容 检查要点和存在的问题 一、我省相关文件 二、检查要点和存在的问题 海南省细化检查清单 检查项目：9部分38项136小项 ADR监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。 药品不良反应报告和监测检查清单 是否符合，根据检查情况打钩 有需要说明的情况在备注里进行说明，不符合的需要说明。 1. 组织机构 检查项目 组织机构； 专门机构、具有明确的工作职责； 清晰明确的药品安全问题处理机制。 企业提供资料清单 组织结构图； ADR监测部门职责； 药品安全问题处理机制。 序号 检查项目 检查内容 文件清单 是否符合 备注 1 组织机构 1.1设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。 1.1.1生产企业是否制定药品不良反应（ADR）监测工作制度？ □是□否 1.1.2是否绘制组织结构图？ □是□否 1.1.3组织机构图是否包含公司结构、层级关系、附属公司等情况（ADR监测部门应该包括部门名称和职务）？ □是□否 1.1.4组织结构图有无ADR监测部门人员姓名和职务，是否有任命文件或聘书？ □是□否 1.2专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。 1.2.1 ADR监测机构是否有明确的制定ADR监测相关制度，并监督实施等职责？ □是□否 1.2.2 ADR监测机构是否有收集、上报、调查、分析、评价ADR报告的职责？ □是□否 1.2.3 ADR监测机构是否有死亡、群体及其他重大事件的调查职责？ □是□否 1.2.4 ADR监测机构是否有开展ADR教育和培训的职责？ □是□否 1.3建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。 1.3.1企业是否建立药品安全问题处理机制？ □是□否 1.3.2是否设立药品安全委员会？ □是□否 1.3.3药品安全会文件是否有组织结构、涉及的部门及其主要工作人员、职责、工作机制等内容？ □是□否 1.3.4是否召开药品安全委员会会议，研究药品安全性问题，是否有会议记录？ □是□否 项目 编号 不符合 次数 具体内容 1.1.2 1 未绘制组织结构图。 1.1.3 1 组织机构图未列明ADR监测部门名称。 1.1.4 2 组织机构图未列明ADR监测人员姓名和职务。 1.2.1 1 ADR监测相关制度中缺少监督实施职责。 1.2.3 1 有调查职责，但不同类型职责不明确。 1.2.4 1 ADR监测机构无开展ADR教育和培训的职责。 1.3.1 3 企业未建立药品安全问题处理机制。 1.3.2 4 企业未设立药品安全委员会。 1.3.3 5 企业无药品安全会文件。 1.3.4 6 企业未召开药品安全委员会会议。 检查项目 专职人员； 具有明确的工作职责，包括收集、上报、核实、分析、评价、管理和维护、数据、技术指导等。 相关专业背景。 接受过ADR培训，具备分析评价能力。 相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程序及要求。 2. 人员管理 企业提供资料清单 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。 ADR报告相关部门人员培训记录。 序号 检查项目 检查内容 文件清单 是否符合 备注 2 人员管理 2.1配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。 2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR监测专职人员？ □是□否 2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR？ □是□否 2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表，是否能够联系？ □是□否 2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考2.3）？ □是□否 2.1.5 是否制定相关监测人员的工作职责 □是□否 2.2药品不良反应监测部门工作人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。 2.2.1 是否明确ADR监测部门工作人员和专职人员工作职责？ □是□否 2.2.2工作职责中是否有明确的收集、核实、分析、评价和按时上报各类ADR/ADE的规定？ □是□否 2.2.3工作职责中是否有明确的管理和维护ADR监测数据的规定？ 2.2.4工作职责中是否有提供ADR监测相关技术指导、开展教育培训的职责？ □是□否 2.3药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。 2.3.1对ADR监测专职