中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等.pptVIP

中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等基本技术要求 仿制药的基本技术要求 改变给药途径的基本技术要求 改变剂型的基本技术要求 补充申请的基本技术要求 仿制药的基本技术要求 立题依据 药学方面 药理毒理方面 临床方面 立题依据 立题依据 立题依据 药学方面 药学方面 药学方面 药学方面 药理毒理方面 临床方面 注意：在进行研究时，应进行物质基础、质量可控性、稳定性、有效性、安全性等与被仿品种的比较，并在提供的研究资料中体现出来。 改变给药途径的基本技术要求 立题依据 药学方面 药理毒理 临床方面 立题依据 立题依据 药学、药理毒理临床方面 改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求 立题依据 药学方面 药理毒理 临床方面 改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求 立题依据 改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求 药学、药理毒理、临床方面 补充申请的基本技术要求 增加适应症 改变工艺 改变用法用量 改变用药人群 变更（增加）规格 变更原料药来源 变更注射用辅料 补充申请的基本技术要求 增加适应症 补充申请的基本技术要求 增加适应症 补充申请的基本技术要求 增加适应症 补充申请的基本技术要求 增加适应症 补充申请的基本技术要求 改变工艺--改变工艺的目的 补充申请的基本技术要求 改变用法用量--改变的理由 补充申请的基本技术要求 改变用药人群--改变的理由 补充申请的基本技术要求