生产管理和质量管理讲义.ppt

* * * * * * * * * * 质量保证 验证的检查要点： 企业是否有常设的验证组织机构 验证总计划及实施情况 验证实施文件是否完整、真实、可靠 质量保证 用户投诉及不良反应的检查要点： 用户投诉、不良反应及产品召回文件是否完整 是否有专人负责处理投诉并及时将处理情况向质量负责人通报 对发现和怀疑的某批产品存在潜在质量缺陷时所采取的措施，是否检查其它相关批次 出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，是否及时向当地药品监督管理部门报告 质量保证 退货的检查要点： 退货管理文件是否完整 退货的管理是否符合要求 ? 质量保证 自检的检查要点： 自检管理文件是否完整 是否建立自检组织机构，相关部门是否均有人员参加 是否按要求定期?组织自检 检查（每年至少一次） 自检内容是否全面，是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查，是否对其符合质量保证的要求予以确认 是否有详细的自检记录和报告，记录内容是否包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录 质量控制 质量控制设施的检查要点： 实验室布局是否合理、各类检验室是否