2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容讲义.ppt

５. 控制菌的确证 没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。仅规定若供试品检出疑似致病菌，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法。 ⒍微生物限度标准 　该指导原则对标准执行中存在的问题进行了分析和指导； 　⑴明确了微生物限度标准使用范围 　⑵ 标准执行 　①必检项目②原则性要求 （丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的风险进行评估。 ⑶用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法要求。 ⑷用于创伤程度难以判断的局部给药制剂，若没有证据证明药品不存在安全性风险则应符合无菌检查法要求。 ⑸眼用制剂应符合无菌检查法要求。 ⑹含动物类原药材粉的口服中药制剂要求不得检出沙门菌。其中的动物类原药材粉是指除蜂蜜、王浆、动物角、阿胶外的所有动物类原药材粉，如牡蛎、珍珠等贝类，海蜇、冬虫夏草、人工牛黄等。 　⑺ 制定合理、安全和严格的微生物限度标准 四、药品微生物实验室规范指导原则 ⒈目的 该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 ⒉药品微生物的检验的对象具特殊性； 活的生物、 分布不均匀、重现性差 必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 ⒊药品微生物实验室规范包括以下几个方面 人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。 ⑴人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景 ①检验人员和管理人员培训 进行岗前培训 检验人员 　技能培训　　 　熟悉相关检测 方法、程序、检测目的和结果评价。 管理人员 ①其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。不断接受系统的教育与职责范围相关的培训。 ②客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。 　　　　 ⒉培养基 　　培养基是微生物试验的基础，直接影 响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 该指导原则对培养基的制备、储存、灭菌及质量控制进行了指导。 ⒊菌 种 实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化， ⑴使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。 ⑵按统一操作程序制备的菌株是微生物试验 结果一致性的重要保证。 该指导原则对菌种的来源、菌种保藏、 菌种的传代和使用、菌种的管理进行 了详细的说明和指导。 ２、菌种保藏的原则 ⑴标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株.冷冻菌株一旦解冻转种制备工作菌株后,不得重新冷冻或再次使用。 ⑵工作菌株不可代替标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。 ３、菌种的传代和使用 ⑴工作菌种的传代次数应严格控制，不得超过5代防止过度的传代造成菌种变异,工作菌株不可代替标准菌株. 　⑵任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。 ⒋菌种的管理 　　严格的程序化管理 实验室必须建立菌种保存和使用文件的程序管理制度 ⒌实验室的布局和运行 　⑴实验室布局设计的基本原则 　①具有检测所需的适宜、充分的设施条件。 　②合理的布局与设计，具有独立的实验室、 　　辅助区域各区域应有明确标识。 　　③建立控制程序和标准操作规程。 ⒍建立合理的控制程序和标准操作规范 ⑴对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。 　⑵ 消毒剂的配制应按标准操作规程配制，对所用的消毒剂种类应定期更换，使用的消毒剂应无菌。 ⑶建立检样品传递、储存、处置和识别管理程序。 ⑷建立带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程。 ⑸建立合理的取样控制程序和标准操作规范。 　 ⒎设 备 实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。使用的消毒剂应无菌。 　建立相应的操作和维护和保养的标准操作规程。 　　　　 ⒏文件 　　文件应当充分表明试验是在实验室里按可控的检查法进行的，一般包括以下方面：质量管理文件、程序文件、技术操作文件。　 ⒐实验记录的保存 　实验结果可靠性的依赖于试验严格按照标准操作规程进行，包括正确的试验操作、实验记录、(所有关键的实验细节)，以便确认