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生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网 信风 浏览:2001 公司GMP管理文件 题 目 生产过程质量控制点监测管理制度 编 码： SMP-SC-0160-00 共7页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。 四、正 文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告