2.6.4.1实验性临床医疗管理制度级审核程序.docVIP

. . 开展实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。? 二、开展实验性临床医疗的原则。 1、符合伦理道德规范。? 2、受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 3、严格执行受试者知情同意制度。 4、对受试者的个人资料严格保密。 三、实验性临床医疗的知情告知。 1、临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。? 2、需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 3、受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。? 四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置。? 1、如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。? 2、如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：? 1、报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立