ENISO14971_2012_风险管理培训_andy.pptVIP

* 危險因子 ISO-14971 附錄 C (提示性附錄-34項)用於判定醫療器材可能影響安全性的特徵的問題 附錄 E (提示性附錄-舉例)危害,事件或危害狀況的預見後果舉例 附錄 H (提示性附錄-舉例)體外診斷醫療器材的風險管理指南 * 風險評估 依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風險等級後，判定是否為可接受的風險。 將結果記錄於「風險評定與管控表」 若判定該風險不可被接受時，執行風險管控 風險評定與管控表 Id no. Hazard Risk estimation Severity Probability BAR ? Risk Control Residual risk (S,P) Benefit Residual Risk* Risk arising from risk control * 嚴重度(Severity)評估準則 程度 描述 S5 災難性的 導致使用者死亡 無預警的危害 S4 非常嚴重的 導致永久性的傷害或生命威脅 系統功能喪失 S3 嚴重的 導致受傷，需要醫療照護 非常不滿意 S2 輕微的 導致一時的受傷，不需要醫療照護 不滿意 S1 微不足道的 偶發事件，不影響用途之小缺點 未察覺 * 可能機率(Probability)評估準則 發生可能性 可能的機率 P5 很高 經常發生的失效 ≧10-2 P4 高 有時發生的失效 10-2 and ≧10