药品外观鉴别方法╲〞所谓的╲〞外观.docVIP

PAGE PAGE 1 说 明 “药品外观鉴别方法”所谓的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。通过外观检查鉴别方法判别检品是否为假劣药品时，应注意几个问题： 一、外观鉴别法最基本的技术依据是比较法。它是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而执法检查人员应了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观，对有怀疑的应找到真品与之对照比较，比较正品与检品包装外观与药品样本本身外观的异同，找出疑点；并应在工作中积累经验，不断提高鉴别能力。 二、要核查药品的来源渠道。在检查药品时，要审核检查该种药品的来源单据，并审慎辨认进货票据的真伪，加强对相关情况的检查，如通过发票、“进口药品注册证”和“药品检验报告书”等，检查供货单位与开票单位是否一致，供货渠道是否合法等，以辅助对药品的鉴定。假劣药品的生产、销售渠道与正规产品显然是有区别的。 三、核查药品的价格。假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于生产的成本价。在监督检查中，若发现某一药品的销售价格明显地低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。 四、药品的造假大体也有其规律。畅销品种、紧俏品种、知名品牌、贵重药品多为制假对象，而假中掺真或真中掺假，近年也常有发现，制假手段也在不断改变，执法监督人员遇有可疑情况时，应充分利用现代信息渠道，及时与检品标示的生产企业及当地药监部门或发出药品检验报告书的有关药品检验所联系，进行核查。 五、外观鉴别的现场性很强，所以其方法和鉴定环境也受到一定的限制。在条件许可的情况下，应尽量结合薄层色谱鉴别法以及化学反应鉴别法等开展实验，得出进一步的结论。在发现检品的假劣情节较为确切的情况下，可以按法律程序进行处理，而最后认定其为假劣药品，则应根据《中华人民共和国药品管理法》的规定执行。 六、鉴于正品或伪品的包装与外观均是动态、可变的，而采取的方法又是比较法与感官检查，因而当拟采用与掌握这一方法时，必需不断搜集有关信息、实物，并通过工作实践，才有可能应用自如。 药品外观鉴别方法概述 药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的的药品鉴定技术。其特征是快速、简便，是药品快速鉴别方法的重要组成部分。 一、药品外观鉴别的基本方法 (一)由表及里，掌握药品外观基本特征 1、药品包装，如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿瓶、输液瓶等，可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。由于各药品生产企业对各具体品种的包装在设计和材质选用上不可能完全相同，在一定时期内都有相对固定的特征。所以在外观鉴别时要找出这些特征，找出假药与真品间的区别。在药品包装上直接印制的图案、文字也是重要的鉴别依据，不可忽视。 2、药品包装相关物，如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等，可根据其材质、几何形状、颜色、印刷内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记等进行鉴别。 3、药品性状，包括其形状、颜色、气味、味感、溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。 (二)充分运用感觉器官 1、视觉：通过眼睛直观或借助简易工具（如放大镜、尺等）对药品进行鉴别。如检查药品包装的几何形状、标签的印刷质量、片剂表面的颜色等。 如三金片，正品除去包衣后片芯呈棕色至黑褐色，假冒品片芯呈白色，掰开药片一看，真药假药一目了然。 2、触觉：通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。如检查包装箱的硬度、纸盒表面光洁度、说明书的纸质、片剂的硬度、胶囊内容物的细度、颗粒剂的粒度、糖浆剂的粘度等。 仍以上述三金片为例，正品药片较硬，不易掰开，甚至用牙才能咬开；假冒品药片硬度不够，较易掰开。又如假冒利君沙片多为滑石粉制作而成，用手捻药片粉末感觉光滑无颗粒感。宝宝一贴灵、万通筋骨片、斯达舒等包装使用激光射码批号用手摸有凹凸感等。 3、听觉：通过对药品及其包装等在简易的外力作用下发出的声响来进行鉴别。如感觉药品与包装碰撞时的响声、说明书的折叠或摩擦声、药品燃烧时的声响等。如有的假药片剂铝塑板制作得与药片配套程度不够，用手晃动响声较大。 4、嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别。在实际操作中，也可以采用一些简易的物理实验，如燃烧、加热等产生的气味进行鉴别。如头孢氨苄片最常用的鉴别方法就是掰开药片闻其是否有特殊的臭味，正品味浓，假药无味或味淡。（唐山参花药厂生产的头孢氨苄片据称是用进口原料，气味较淡，经检验合格。）地奥心血康胶囊正品内容物有酒腥气。 5、味觉：通过对药品的味道感觉来进行鉴别。由于药物的特性所独具的酸、甜、苦、辣、咸的特征及程度各不相同，所以它对药品的鉴别也有重要的参考