血细胞分析仪室内质量控制及其分析李永斌.pptVIP

质控品控制限的确定 ? 如果 偏倚 + 2S ＞ TEa，即可确定检测系 统性能不符合要求； ? 若 偏倚 + 2S ≤ TEa，检测系统的稳定误差 水平属于可接受低水平； ? 若 偏倚 + 3S ≤ TEa ，检测系统的稳定误 差水平属于良好水平； ? 若 偏倚 + 4S ≤ TEa ，检测系统的稳定误 差水平属于优秀水平。 质控品控制限的确定 实验室不精密度（CV%）的控制目标为： CV% 1/3 TEa （3σ精密度） CV% 1/4 TEa （4σ精密度） CV% 1/5 TEa （5σ精密度） CV% 1/6 TEa （6σ精密度） TEA值按照美国CLIAˊ88能力验证计划的质量要求（允许总误差）的要求执行，如血球分析各项目的允许总误差： 血小板计数 靶值 ± 25% 白细胞计数 靶值 ± 15% 血红蛋白靶值 ± 7% 血细胞比容靶值 ± 6% 红细胞计数靶值 ± 6% ?设定控制限（简易质控法）以（WBC为例） 确定质量目标：以临床总允许误差（TEa）作为 质量目标，WBC的TEa为15％。 确定质控限：以1/4 TEa作为室内质控图的标准 差（SD），如低浓度水平的质控品的质控限计算如下： 血细胞分析室内质量控制 血细胞分析室内质量控制 低值的靶值=2.93 ×10*9/L 1SD=2.93 × 15％×1/4 =0.11，CV=3.75； 正常值的靶值=9.28 ×10*9/L 1SD=9.28 × 15％×1/4 =0.35，CV=3.75；  高值的靶值=19.57 ×10*9/L 1SD=19.57× 15％×1/4 =0.73，CV=3.75； Sigma（ σ ）=(TEa-Bias)/CV TEa=15%, Bias=3.36%, CV=2.78% Sigma （ σ ） =(15-3.36)/2.78=4.2, 4.2Sigma TEa=7%, Bias=0.74%, CV=0.91% Sigma （ σ ） =(7-0.74)/0.91=6.9, 7 Sigma TEa=25%, Bias=4.66%, CV=4.58% Sigma （ σ ） =(25-4.66)/4.58=4.4, 4.4 Sigma Bisa：三年室间质评成绩。 CV：三年室内质控实测值。 质控规则的确定 ? 12s为警告规则，启动其他规则，有助于数据的快速判断。 当采用2个质控品时，用13S、22S、R4s、10XWestgard多规则质控方法比较合适； 当采用3个控制品时，用13S、2/32S、R4S、31S、6X、9X Westgard多规则质控方法比较合适。 失控后的处理措施 ?首先应分 析造成失控 的误差类型 是随机 误差还是系统误差 ?每个实验 室应依据不 同仪器的特 性和使 用经验按照 由常见至少 见，由易至 难的原 则制定出失控处理程序，并不断修改完善。 ?找出问题 并纠正后重 新测定质控 品确认 问题是否解决，必要时重新测定病人标本 ?填写失控报告并存档 室内质控的回顾性分析 每月底对当月的质控数据做汇总统计，求出本月的均数、标准差、变异系数等，与过去的数据进行比较。 当本月的均值与靶值发生了偏离，或者均值呈逐月上升或下降的趋势，说明可能准确度发生改变或与初始状态发生了偏离，也可能质控物稳定性欠佳，应积极查找原因，必要时重新校准仪器或重新确定靶值； 如本月的SD发生改变，表明检测的精密度发生改变，SD变大表示常规工作的精密度下降，应查找原因并加以纠正。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 室内质量控制及其质控数据的管理检验科 李永斌 血细胞分析仪室内质量控制目的：维持校准后仪器的准确性、控制仪器的精密度、适时监控判断常规结果能否发出。 几个概念： 精密度：一个样品多次平行测定结果之间的符合程度，用偏差表示。偏差越小，说明测定结果精密度越高。 偏差（CV）：也叫相对误差，是绝对误差与标准值之比。用%表示。 数值上，偏差是代数差，可为正值、负值或零； 标准差：也叫标准偏差，试验标准差，标准差(Standard Deviation)各数据偏离平均数的距离（离均差）的平均数，它是离差平方和平均后的方根。用σ表示。 ? 控制物的选择 ? 控制物的正确使用和保存 ? 控制中心线（靶值）的确定 ? 控制限的确定 ? 质控规则的确定 ? 绘制质控图及记录质控结果 ? 失控情况处理及原因分析 ? 室内质控数据的管理  ? 最好选择进口的配套质控物 ? 无配套质控物的可用国产质控物 ? 有多台仪器实验室可