偏差处理管理规程完整.doc

. . . . . . 【目的】 规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【范围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 质量保证部 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。 各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【内容】 定义 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 偏差的范围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差： 偏差范围 编号 示例 过程缺陷 01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。 混淆 02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。 异物 03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。 过期的物料/产品/设备 04 物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。 设备故障/过程中断 05 因设备、动力发生故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断。 环境 06 与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施、防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施故障及检测数据超限等。 校准/预防维护 07 仪器的校准和设备的预防性维护不能按计划执行或校准结果超标、维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量。 文件记录缺陷 08 使用过期文件，记录不规范，文件丢失，未按照批准文件或指令执行等。 人员失误 09 人员操作失误等人为因素可能导致产品质量问题。 其它 10 未列入以上的偏差。 偏差根本原因类别 人员/操作：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等导致偏差的发生。 设备/设施：例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。 产品/物料：例如物料检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。 文件/记录：例如现有的SOP、质量标准等存在缺陷，导致偏差的发生。 环境：例如因生产环境或储存条件导致的偏差。 其他。 偏差的分类 根据偏差的性质、范围对产品质量影响存在的程度，将偏差分为以下三类： 次要偏差：指出现的偏离不影响产品质量或影响微小的偏差。 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。 重大偏差：属大偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废或召回。 对于重复出现三次的次要偏差按主要偏差或重大偏差处理。 偏差处理流程 偏差发生及识别 当操作人员在操作中遇到“2 偏差的范围”中列举的任何偏离生产工艺、物料平衡限度、操作规程或其它情况发生时，可以确定发生偏差。 偏差报告及记录 发现偏差人员应立即向部门主管和QA人员报告，报告时应客观准确的描述事实，不应带有任何主观意向，说明偏差发生的时间、地点、操作人员、发生过程、参数、设计的产品、设备或系统等。 偏差发生时，如遇紧急情况，经部门主管同意后可立即采取以下措施（包括但不仅限于此）以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响： 采取紧急处理措施后的偏差物料或产品应进行隔离，置于待检状态，单独存放并进行标识，在偏差处理完成前，出现偏差的物料或产品不得擅自进行处理。 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标识。 通知相关部门人员（如批记录审批、产品放行，生产操作和工程