实验室现场评审中要关注的问题.ppt

4）对存留物品进行再检测或再校准； 目的:监控检测/校准的复现性。使用此方法的要求同上条一样，首先要考核存留物品关键参量的稳定性和/或均匀性是否满足考核要求，在此基础上再判定复现性的控制是否满足要求。使用此种方法的关键在于要有合格稳定的检测对象。 5）分析一个物品不同特性结果的相关性。 目的：监控同一物品之间的相关性，即使用同一物品中的几个关键且相关的量做试验，进行质量控制，通过观察某一关键量与其它关键量之间发生的偏离来判断已经发生的质量失控。 审查要点： ● 查质量监控计划/记录及其评审记录。 ● 查实验室比对/能力验证证明材料。 ● 查数据分析记录，是否采取了必要的 纠正措施或预防措施。 四、现场评审出现的问题实例： 1、现场评审前的准备工作不足： －现场观察后，用约一个半小时在布置现 场试验项目。 －下午大量的现场试验任务书需评审员签 署，然后再下达任务通知，又用了3个小 时。有效评审时间缩短。 2、现场试验应尽量选正常的试验： 在没有适宜的检测项目的情况下，才需专门安排的原则没有体现。 3、现场试验项目没有计划性，评审员不能完 成所有试验或观察试验： 如：微生物项目，前期的培养阶段耗时较长。因没有事先安排，只观察到培养前的过程，后面重要的检测内容没能观察到。 4、现场试验不足以覆盖所有扩充认可的项目： －现场试验：在3.5天的评审中，现场试验项目只 用一天半，其它时间用于项目的确认，整理、 编写报告； －由于扩项的是产品标准，试验项目难以估测，评 审组编制报告的时间几乎花了一天半的时间， 评审员每天都工作到半夜； －实验室在申请资料中，很多产品标准的参数没有 展开或展开方式不对，加重了评审组编写文件 的工作量。例：申请书的附表4.1有1046页，参 数大量重复。评审报告附表3.1的工作量更大。 5、有多个检测地点的实验室认可问题： 实验室有一个分部，离总部有10公里的距离。这一情况在质量手册和认可申请书中均没有体现。评审组长到现场才发现。 6、检测项目限制内容在评审中未能体现： 如用GB/T5009.12:2019测定食品中铅，在此标准方法中，有五种方法可供选择。 1）石墨炉原子吸收法 2）氢化物原子荧光光谱法 3）火焰原子吸收光谱法 4）二硫腙比色法 5）单扫描极谱法。 在现场评审中，仅确认了火焰原子吸收光谱法，但在最终的推荐范围中没有给出限制范围。 7、不是检测方法的标准列在申请范围内： 评审员发现实验室申请了GB/T601：2019《化学试剂标准滴定溶液的制备》和GB/T602“2019《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》两个标准，但此标准是化学检测中的基本操作规范，并不是检测项目，不作为检测能力申请认可。 8、复评的检测项目在现场没有进行复核: 现场评审中，评审组长仅安排对新增项目 进行了评审，对复评审项目几乎没有涉 及。不符合认可规则文件的要求。 9、授权签字人的考核： －没有按认可委文件要求的考核； －时间的安排不合理 10、在评审过程中更改、增加认可范围: －申请填写量大，有遗漏； －现场临时扩大认可范围。 11、没有使用核查表，特别是特殊领域应用说明核查表的使用。 12、某个实验室扩项800多项，其中负责分管化学检测项目评审的技术评审员共承担了600多个产品标准的评审，虽然也安排了一些检测项目，但实际上还有很多参数是现场试验方案不能覆盖。 13、现场试验全部需要出报告问题 ： 现场试验报告的出具将给实验室带来大量的工作量，可以出部分报告，其它可通过调阅留存的检验报告来查检测报告与标准的符合性。 14、不了解认可委公开文件的发布情况： －评审组未关注认可委文件变化情况。 如AG07、AG09该检测实验室就没有。 认可委不断更新和增加公开文件，并在网站上公布，实验室并不能获得，原因是实验室并不知道相关文件的出台。 15、对认可委政策、评审作业指导书的落实和现场试验的考核不到位： －对于认可委关于能力验证的政策理解有误，其他非认可委承认的PT结果不能作为能力确认的依据，但评审组在利用这些结果； －评审员对于现场实验的观察不充分，安排完实验就等结果。 16、原认可能力范围的有效性存在问题： 对初评时已确认的能力，在监督时发现实验室不具备能