生技部内审检查表.docxVIP

标准条款 审 核 要 点 审 核 记 录 审核部门 审核员及审核日期 ISO9001:2015版内审检查表 5.2 方针 1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？ 总经理对公司质量方针内涵解释清楚、寓意深刻。 生技部 2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？ 方针内容：质量第一，顾客满意，持续改进，永续经营. 生技部 3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？ 质量方针可作为制定质量目标的框架。宣传方式：主要有：①通过在公司范围内对质量方针进行展示；②通过宣讲、培训及考核等方式使全体员工理解和熟悉质量方针。 生技部 4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？ 公司规定通过管理评审了评价质量方针的适宜性，以实现保持持续的适宜性。 生技部 5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？ 质量目标的制定，遵循了公司质量方针的总体原则。 生技部 5.3组织的岗位、职责和权限 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？ 在质量手册的对应章节中对高层及管理层的职责和权限做出了规定。 生技部 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 各部门负责人职责、权限清楚，接口明确。 生技部 6.2 质量目标及其实现的策划 1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ 质量目标与公司建立的资料方针相一致 生技部 2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 质量目标： 客户满意度≧90分；产品出厂合格率100% 生技部 3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？ 具体见各部门目标分解统计表 生技部 4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？ 具体见各部门目标分解统计表 生技部 5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ 具体见质量手册6.2规定 生技部 7.1.5 监视和测量资源 1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？ 监视和测量设备配置符合要求 生技部 2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？ 进货、过程、成品各过程进行监控 生技部 3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？ 具体参照检验标准 生技部 4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？. 监视和测量设备校准计划已建立 生技部 5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？ 参照国家标准要求进行检验 生技部 6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？ 校准合格设备均有合格标签 生技部 7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？ 委外校准 生技部 8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？ 发现不符合时对所有检测的产品要重新验证其符合性，对检测设备进行停用并进行外校 生技部 9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？ 暂无 生技部 10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？ 暂无 生技部 11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？ 具体见监视和测量设备控制程序 生技部 8.6 产品和服务的放行 1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？ 见进货检验标准及进货检验记录 生技部 2.对生产和服务提供过程中的半成品（在制品）特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 依据生产工艺流程参照过程检验标准进行验证并记录 生技部 现场查看未见首件确认记录 3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： ⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ ⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？ ⑶有关