测量不确定度和最小称量值GWP.pptVIP

准确称量，符合法规精密称定与最小称量;USP 培训课程 ?Good Weighing Practices“ ;;关心的问题;中国药典 (2019版一部凡例) 四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一” ;药品生产质量管理规范 GMP (2019年修订） 第五章 第五节 校准 第九十一条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。 ;涉及天平的法规条款（3）;FDA 警告信: 影响评估;称量是否存在风险？;重复性 RP;完美的天平…;…可读性的影响, … (RD);; …非线性, … (NL);…偏载, … (EC);…重复性 (RP);;或者我需要使用可读性更好的天平（更高的分辨率），例如0.1?mg, 0.01mg … 甚至是1ug？;;;可读性可被电子设置成任意值 –这并不反映仪器的精度。 我们所需要知道的是称量不确定度, 并且和天平的最小称量值是有因果关系的;测量不确定度是什么？;Max;;从校准证书中获得不确定度;Sample mass;校准证书中的最小称量值;组成相对不确定度的决定性因素;美国药典的要求;*;使用容器时的重复性; 天平型号 天平设置 总重 操作人员（称量技巧） 环境条件（气候条件，气流，振动等） 称量方法 使用的设备 称量物的尺寸 容器的类型体积 重复性评估存在统计变异 ;专用称盘、防风罩可避免影响;相应的措施改进重复性;;日常操作 – 通用测试策略;日常测试 – 测试策略;组成相对不确定度的决定性因素;测试砝码的建议质量;;;需求评估;需求评估;各项建议;您现场的设备状况是否良好？;GWP? Verification：每台设备的报告;GWP? Verification: 总结报告;准确称量，符合法规精密称定与最小称量;