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ISO9001:2015(FDIS)质量管理体系 要求 2015.9.22 一、标准的变化 1、结构的变化 ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。 一、标准的变化 第一章 – 范围（Scope）第二章 – 规范性引用文件（Normative references）第三章 – 术语和定义（Terms and definitions）第四章 – 组织的环境（Context of the organization）第五章 – 领导力（Leadership）第六章 – 计划（Planning）第七章 – 支持（Support）第八章 – 运行（Operation）第九章 – 绩效评价（Performance evaluation）第十章 – 改进（Improvement） 一、标准的变化 2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。 一、标准的变化 4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。 5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。 一、标准的变化 6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。 一、标准的变化 9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。10、目标需保持文件化的信息。 一、标准的变化 11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获取什么。12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。 一、标准的变化 13、删除了对计算机软件的确认要求。14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。 一、标准的变化 16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。17、对质量手册不再作为条款硬性要求。18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。 一、标准的变化 19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。 一、标准的变化 21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。 一、标准的变化 23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。24、增加8.5.5交付后的活动。 一、标准的变化 25、增加8.5.6变更控制。26、删除了8.2.3过程的监视和测量。 二、组织的问题 Q1：为什么要修订ISO 9001标准？ ? 所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。 二、组织的问题 Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？ ? ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的最终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。 二、组织的问题 Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？ ? 国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预计在2015年9月发布。 二、组织的问题 Q4：过渡期将是多久？ ? 过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。 二、组织的问题 Q5：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？ ? 在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有： ? 采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(H