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第二类医疗器械认证介绍 质量组 2018.09.17 经营许可 目 录 产品注册 生产许可 1 2 3 产品注册 法律法规 获证方法 获证难点 法律法规 《医疗器械注册管理办法》 第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年 法规解读 第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理 第二类医疗器械注册需向省级单位申请 广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 440个工作日 首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天） 5年 中华人民共和国医疗器械注册证 受理单位 办理地址 申请网址 办理周期 办理费用 有效期 获证方法 详细办理流程、资料可参考附件 获证难点 周期太太太太太太太长，440个工作日 临床评价资料的豁免，政策不清晰 生产许可 法律法规 获证方法 获证难点 法律法规 《医疗器械生产监督管理办法》 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备