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问题？ 如何建立质量体系并确保其有效运行 地址:天津市和平匷常德道117號200室 電話(Tel):022郵政編碼(Zip): 300050 网站: 因素控制 Factors control 质量 管理系统 生产系统 动力设施 与生产设备 物料系统 实验室控制 包装和 贴签管理 质量管理工程与GMP 质量管理工程与GMP 消费者 （和其他利益相关方） Customer 要求 Requirement 消费者 （和其他利益相关方） customer 要求 Requirement 管理职责 Responsibilies 产品 实现 管理、分析和改善 资源管理 产品 持续改进质量系统 / Improve quality system continually 质量体系 文件系统—文件结构 文件系统—规程起草与执行 基于法规 法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程 如，产品放行、召回 基于组织职责、依从法规 法规明确流程要求，结合自己的组织职责编写 如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等 基于流程设计、遵循法规 法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计编写 如，生产现场管理、批记录管理、CAPA管理、风险管理等 普遍应克服的问题 QA包办一切！缺乏可操作性 脱离自身流程，缺乏现实性 文件系统—规程起草与执行