GMP内审员培训讲义.ppt

Logbook包括：仪器编号，组成，系列号，生产商及供货商信息，软件信息，使用记录，维护记录，校准或功能测试记录等 安装验证方案包括：IQ, OQ, PQ, 等，应以生产商的说明书或药典法规等为依据，进行编写。 操作方法：应以说明书为依据，结合具体实验的要求进行编写。 人员的培训及记录： 每台仪器可以被那几个人使用，每个人可以使用那几台仪器 仪器的维护及记录：设备是需要维护的，没有不坏的仪器。 仪器的周期性验证及再验证：合理调整验证周期，发现潜在的风险。 其他： 计量器具应定期检定， 抽屉柜子应有标示，表明内部所装物品。 * * 生产商信息概况 生产信息 人员和卫生 质量保证和控制 投诉的处理 生产商问卷调查表 包材 生产商信息概况 质量保证系统 人员和卫生 厂房和设施 生产和分析设备 来料控制 生产和中间过程控制 包装，标识, 储存和发货 成分的质量控制 缺陷物料投诉的管理 文件 原辅材料 调查表附件: 公司营业执照和产品注册证 组织结构图 工厂平面布局图 生产工艺流程图 主要生产设备和QC检验设备清单 该厂所生产的产品明细 成品检验报告样本 与标准方法有差异的分析方法的明细 * 生产商审核程序流程图 * 国际生产商数据转移的前提条件: * 批准的合格生产商 * 六批可比性数据 * 确认数据转移报告已批准 * 更新检验规程 从合格的生产商报告书进行数据转移 本土生产商数据转移的前提条件 * 批准为合格生产商已5年 * 2年无1批拒收发生 * 2年无严重投诉 * 6批数据可比性 * 确认数据转移报告已批准 * 更新检验规程 其他要求 * 拜耳公司注册检测方法与生产商采纳的欧洲/美国/英国/日本药典相同 * 每年至少1批进行理化微生物全检 * 如果发现检测结果和质量标准存在偏差,需对数据转移进行再次评估 * 可进行数据转移的生产商应每2年进行回顾 * 协议通则 协议内容 变更管理 原辅料及包装材料 制造，制造程序及批生产记录 质量控制及报告 质量协议及采购标准（1） 活性成分、混合粉、半成品及成品需与生产商签订质量协议，该协议包括 文件、差异及留样 贮存及运输条件 委托第三方加工 药物安全、投诉、药物副反应及执行政府规章 罚则 协议 附录 联系人及责任人 协议中的产品目录 双方质量责任 委托第三方加工 * 双方批准人日期 物料质量标准 生产商名称及厂址 检验报告书 包装材料及包装规格 物料的标签 运输的托盘要求 最少剩余有效期 变更管理 质量协议及采购标准（2） 辅料、包装材料 * QC的管理系统 人员的管理 仪器设备的管理 文件的管理 试剂的管理 检测的管理 * 人员的管理 人员的资质 工作职责的描述 人员的培训 人员的安全管理 * 仪器设备的管理 仪器设备的采购 以满足检测要求为前提 仪器日志的建立（logbook） 仪器的安装验证及功能测试 方案 报告 仪器的操作方法及人员培训 操作方法SOP 仪器校验或性能测试的SOP 人员的培训及记录 仪器的维护及记录 仪器的周期性验证及再验证 * 文件的管理 文件的种类 SOP，标准操作规程 技术注册文件（质量标准，检验规程） 原始记录及报告 文件的培训及记录 原始数据的管理 实时填写 检查复核批准 存档 超标结果调查 * OOS调查流程图 * 试剂和对照品的管理 分类储存 （物料安全数据单MSDS） 固体试剂 液体试剂 易燃易爆、强氧化性、还原性，强酸、强碱及不能混放的 剧毒试剂及易制毒试剂单独管理 室温、低温 普通、干燥器 有效期管理 配制试剂应有配制方法及记录 * 测试的管理 Labeling Labeling 贴签 Sampling request 请验单 Sampling 取样 Chemical Test Microbial test 化学和微生物检测 Release 放行 Production 生产使用 Complains 投诉 Deviation Oos 偏差和超标调查 Documents Procedures 文件和规程 Check 双人复核及数据批准 Reject 拒收 Destroy 销毁 * Thank you! First, let me give you a quick overview about how our operatio