实验室资质认定准则(技术要求理解要点).docVIP

实验室资质认定准则 技术要求部分理解要点 5.1人员 5.1.1实验室人力资源的配置要满足检验工作的需要 5.1.2对以下五类人员根据其教育、培训、经验（技能）进行资格确认，并持证上岗： 抽样人员 检验人员 签发报告的人员 操作设备的人员 从事特殊产品检验的人员（如：电器、探伤、珠宝、茶叶等）还需符合相关的法律、法规要求。 5.1.3制定人员培训程序和计划，对人员进行与所承担的任务相适应的教育、培训。 5.1.4对培训期的人员进行适当的监督 5.1.5建立人事考绩档案 5.1.6关键岗位人员的资历要求（工程师以上）; 5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构,关键岗位人员的资历要求（工程师以上）,本专业领域从业3年以上。 5.2设施与环境 5.2.1检验场所及环境条件应满足相关的法律法规、技术规范和标准； 5.2.2当设施和环境条件对检验结果有影响时，应监测、控制和记录环境条件 5.2.3应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、气、电等危及安全的因素得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 5.2.4建立并保持环境保护程序，确保检测产生的废气、废液粉尘、噪声、固废物等的处理符合环保和健康的要求 5.2.5应将不兼容活动的相邻区域进行有效的隔离。 5.2.6对影响监测工作质量和涉及安全的区域和设施的进入和使用进行有效控制，并进行正确标识。 5.3检测和校准方法 检测和校准方法是实验室实施检测工作的依据和必需的资源，也是组成实验室管理体系所必需的作业指导书。 5.3.1方法的选择： ①优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准依据； ②必要时制定相应的作业指导书（作业指导书：用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件）如：检验细则、设备操作规程、数据修约规则等。需要建立哪些作业指导书，要根据具体情况区别对待。 5.3.2新方法的采用 ①使用新标准、新方法实施检测/校准工作时，须根据《开展新检项目的工作程序》对技术能力进行确认（人员、设备、环境等）： ?培训人员 ?购置仪器设备 ?购置检验消耗器材 ?新设备的计量检定、校准，设备档案的建立 ?必要时制定相应的作业指导书 ?编制原始记录 ?按标准（检验细则）实施检验并记录形成检验报告并经审核后签发，同时安排一次比对验证，证明新开展项目的可靠性； ?按《开展新检项目的工作程序》验收、确认。 ②对于标准变更应根据不同情况分别提出处理意见： ?仅为标准代号变更其检验方法、技术指标或参数没有变化，只需报资质认定部门，办理变更手续； ?不仅为标准代号发生变化，检验方法、质量参数也发生变化的，需新配置相应的仪器设备方能满足标准要求，这类变化须经资质认定部门现场评审确认。 5.3.3标准的有效版本 ①按文件控制程序，对标准、技术规范、管理手册、作业指导书等文件进行有效控制，并通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和检验方法进行不间断的追踪，定期进行清理和查新，确保检验依据的现行、有效。 ②标准、技术规范和检验方法等在检验现场应容易获取，方便检验人员使用。 5.3.4国际标准的使用 该条款的设立适应了检测市场开放后涉外检验的需要，也体现了政府对实验室的监管措施： 允许实验室采用国际标准； 这种检测限定在委托检验; 实验室必须具备承担检测的技术能力。 5.3.5自制方法标准 ①实验室自行制定的非标准方法应经过确认；若是用 ②若使用自行制定的非标准方法，须征得客户的同意； ③使用非标准方法限制在特定的委托检验。 5.3.6方法的偏离 ①实验室应建立在例外情况下允许偏离的规定或程序； ②判断依据的偏离须经行政主管部门批准；对过程方法的简化应与客户协商；采用新的过程方法应经技术验证后报发证机关批准； ③偏离应被文件规定，经客户同意并经技术负责人批准方可实施。 5.3.7数据处理 ①制定检测/校准数据采集、计算、转换、记录、报告的程序，确保检测数据的准确、可靠； ②使用计算机或自动化设备采集、计算、转换、记录、报告、存储或检索时，应采取相应措施，保证数据的完整性、保密性。 设备和标准物质 仪器设备和标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检验工作质量、获取可靠数据的基础。 正确配置仪器设备 ①设备和标准物质的功能、技术指标、量程及精度满足标准要求； ②配备率覆盖申请资质认定产品的检测要求； ③定期维护保养，保证在用仪器设备的完好。 设备使用过程的故障处理 使用中若出现过载、操作不当等错误，应采取以下措施： 立即停止检测工作,加贴标识、防止误用； 修复后的计量检定或校准； 必要时追踪由此而对检测工作造成的影响，发现不合格，应按不符合工作的控制程序进行处置。 5．4．3租、借仪器设备的管理 可借可租 但仅限于使用频次低、