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两种乳腺癌化疗与内分泌治疗同步模式的探索性研究 复旦大学硕士论文 两种乳腺癌化 疗同步模式的 中文摘要 目的 目前对于激素受体阳性的乳腺癌患者，无论是早期的辅助治疗，还是晚期的 解救治疗中，化疗与内分泌治疗都采用序贯的模式。化疗与内分泌治疗同步运用 是否会影响疗效及药物的安全性目前仍存在争论；而近期关于绝经前乳腺癌内分 泌治疗措施促性腺释放激素激动剂(GnRH-a)是否能改善化疗诱导卵巢功能早 衰的作用也存在很大分歧。本研究旨在探索两种乳腺癌化疗与内分泌治疗同步模 式1)节拍化疗联合芳香化酶抑制剂用于绝经后患者，2)常规辅助化疗联合 GnRH．a用于绝经前患者的临床应用的可行性及其潜在价值。 第—部分 这是一项II期单臂临床观察研究，回顾性分析了2010年11月至2013年3 月所有采用卡培他滨节拍化疗与芳香化酶抑制剂(AI)同步治疗的患者的临床及 随访资料。 1．研究目的： 探索卡培他滨节拍化疗与芳香化酶抑制剂(AI)同步治疗绝经后ER和／或 PR阳性乳腺癌患者的不良反应情况及临床疗效情况。 2．主要入组及排除标准： 11ER和／或PR+，组织学证实的浸润性癌； 2)绝经后年龄不限，或绝经前双侧卵巢去势后； 3)ECOG评分0．3分，预期寿命至少3个月； 4)乳腺原发灶i3cm，或者有可评估的远处转移病灶； 5)既往未接受内分泌治疗，或者初始或一线内分泌治疗失败； 6)知情同意。 万方数据 两种乳腺癌化疗与内分泌治疗同步模式的探索性研究 复旦大学硕士论文 3．治疗方案： 芳香化酶抑制剂： 1)初始内分泌治疗组： 阿那曲唑lmg／dayp．o； 2)二线内分泌治疗组： 依西美坦25mg／dayp．o；或 来曲唑2．Smg／dayp．m 节拍化疗方案： tid 卡培他滨(希罗达)500mgp．o (因不良反应可逐步减量至500mgqdp．o)。 4．研究指标： 1)安全性； 2)临床疗效(ORR、CBR)； 3)无进展生存时间(PFS)和至治疗失败时间(TTF)。 第二部分 这是一项III期前瞻性随机对照研究，2009年07月至2013年3月登记入组 的病人随机接受化疗同步或者序贯戈舍瑞林治疗，收集所有患者的临床及随访资 料。 1．研究目的： 化疗与GnRH-a同步治疗是否会降低患者提前绝经的发生率，以及是否会影 响化疗的疗效。 2．主要入组及排除标准： 1)年龄≤45岁； 2)绝经前； 3)治疗期间主动避孕； 4)其主要排除标准为：存在转移性肿瘤，异时双侧乳腺癌，既往接受过药物卵 巢去势治疗。 3．治疗方法： 1)入组患者随机分成化疗同步和序贯戈舍瑞林组； 2)常规乳腺癌规范治疗； 3)化疗和放疗后序贯三苯氧胺治疗5年； 4)戈舍瑞林3．6mg／28day皮下注射，总疗程2-3年。 4．研究指标： 万方数据 两种乳腺癌化疗与内分泌治疗同步模式的探索性研究 复旦大学硕士论文 1)结束戈舍瑞林后1年恢复月经的比例； 2)化疗中和化疗后的闭经及激素水平情况； 3)新辅助亚组的临床疗效。