2010版药典新增内容浅析.pptVIP

机械筛分法和空气喷射筛分法连续两次筛分结束的要求：药筛上遗留颗粒及粉末重量的差异不超过前次遗留颗粒及粉末重量的5%或两次重量的差值不大于0.1g；若某一药筛上遗留颗粒及粉末的重量小于供试品取样量的5%，则该药筛梁旭两次的重量差异应不超过20%。 * 标准溶液的制备：500～650℃干燥40～50分钟的基准氯化钠加适宜溶剂（通常为无菌注射用水）配制。 注意：溶液经稀释后，粒子间的相互作用与原溶液有所不同，一般不能简单地将稀释后的测定值乘以稀释倍数来计算浓溶液的渗透压摩尔浓度。 正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。 注射剂、滴眼剂等制剂处方中的氯化钠，其作用若主要为调节制剂的渗透压，则可通过渗透压摩尔浓度的测定取代氯化钠的定量测定。（05版内容，10版药典已经删去） * 备注a：可能这里的7.5是写错了，应为新旧药典缓冲液目录中，磷酸盐缓冲液只有7.8～8.0一档，没有7.5～8.0一档。 备注b：第一条05版和10版一致。这里注明是由于新版药典的溶出度里要求“要求使用才能使用”的要求不一致，也就是说10版药典改了溶出沉降篮的要求，但是没有改崩解时限里面挡板的要求。 * 备注：① 把液体细化出注射液单列体现了安全因素以及和前面注射液装量的规定一致（小于等于50ml有规定的，每支不得少于标