新药的审批与管理4.ppt

基本药物： 为保证大多数人获得基本医疗、预防和保健服务，在任何时侯, 以足够的数量、适当的剂型、并且以个人和社会能够负担的价格可获得的药物。 基本药物：具备可获得性（availability）及 可承受性（affordability）的特点 国家基本药物： 各国根据各自的国情，包括疾病发生的状况和 药事管理政策，按照符合临床实际的科学标准， 从各类临床用药中遴选出来的具有代表性的药品 * 基 本 药 物 政 策 基本药物的特点： 疗效可靠 不良反应轻 质量稳定 价格合理 使用方便 * 基 本 药 物 政 策 概念的提出： 20世纪70年代中期， WHO针对世界经济不 发达地区和发展中国家医药资源不足，医药保障 体系不够健全的事实，提出基本药物(essential medicines）的概念，以解决民众治疗用药的 基本需要 。 * 基本药物理念的实施背景(1) 概念的实施： 1977年，WHO颁布《基本药物示范目录》（第1版）， 供发展中国家制定本国基本药物目录时的参考 1979年WHO成立基本药物行动委员会，制定基本药物 行动规划（ Action Program on Essential Drugs） 1985年，WHO在内罗毕召开合理用药专家会议，促进 各国改善用药状况 1986年，WHO颁布制定国家药物政策( national medicine policy，NMP )的指导原则，强调实施基本 药物政策是国家药物政策的重要组成部分，倡导合理 用药，以保证民众医药卫生的基本需要，实现WHO有 关“2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标 * 基本药物理念的实施背景(2) 概念的实施： 直至20世纪末，世界共有156个国家采纳或 制定了国家基本药物目录。 基本药物政策已在药品生产、采购和分发、 医疗保险、合理用药、药品捐赠与援助以及医药 学教育诸方面发挥着重要的作用 * 基本药物理念的实施背景(3) 在医药资源短缺的国家，实施国家药物政策的 关键在于保障社会有限医药资源的合理应用 各国国家药物政策的共同点： 1)保障基本药物的生产供应和可获得性； 2)保障向社会公众提供符合安全、有效、质量 合格的药品； 3)改善临床处方和药品调配行为，提高医药界和 公众的合理用药水平 * 基本药物政策是国家药物政策的核心内涵 20世纪80年代起，WHO强调在推广基本药物 目录的使用过程中，通过制定和推广使用标准 治疗指南（treatment guidelines）和处方集( formulary manuals )，以期实现临床用药 安全、有效、方便、经济的目的。 合理的标准治疗指南的制定和实施成为遴选 基本药物目录的基础。 * 基本药物与标准治疗指南 WHO基本药物遴选和应用专家委员会强调： 基本药物的遴选取决于一个国家或地区疾病 发生的类型、疾病治疗的条件 医务人员的教育水平和经验 经济资源 人口学状况及环境因素 据此提出基本药物主要遴选标准： * WHO基本药物的遴选标准(1) (1)药品的有效性和安全性应在不同临床使用条件 下得到充分证实； (2)药品质量必需符合临床应用的要求，在预期 使用和贮备条件下药品质量保持稳定； (3)符合以上标准的多种相似的药品，应通过这些 相似药品的有效性、安全性、质量、价格及可 获得性的比较而择优选择； * WHO基本药物的遴选标准(2) (4)药品临床应用中的费用效益比值是重要条件。 计算药品费用不仅关注药品单价，更要关注药品 治疗总疗程费用的水平。有些药品还应考虑药物 的药代动力学特性及地区药品生产和贮存条件等 因素。 (5)基本药物一般以单一成分药物为主。若以固定 比例配制的复方制剂可满足一特定范围患者的需 要，且其有效性、安全性和用药顺应性优于其各 单一组分单独使用时，则此类复方制剂亦可选作 基本药物。 * WHO基本药物的遴选标准(3) 直面临床用药急待解决的问题： 1) 广大农村治疗性药品供应不足，临床必需的治疗用药配置不齐。 急救药品， 因平时少用，价格低廉，无人组织生产，以致无药 可用。一些并无明确价值的滋补药、保健药则生产过多，市场 供应偏滥 2)