2015年版《中国药典》解析.pptVIP

* —— 2015版药典四部解析 2015版《中国药典》四部主要变化 - 4 4、阳性对照试验 2010版药典采用金黄色葡萄球菌 2015版采用不同菌种 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等 3 新技术与新方法的应用与实践 2 《中国药典》2015版总论编制概况 1 熔点测定法 4 中药材农药残留分析 《中国药典》2015版附录 -药典附录整合原则 在归纳、验证和规范的基础实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一 《中国药典》2015版四部通则 -药典通则编码 统一化 规范化 容量大 可发展 编码系列 类别 0100系列 制剂通则 0200系列 其他通则 0300系列 一般鉴别实验 0400系列 光谱法 0500系列 色谱法 0600系列 物理常数测定法 0700系列 其他测定法 0800系列 限量检查法 0900系列 物理特性检查法 1000系列 分子生物学技术 1100系列 生物检查法 1200系列 生物活性测定法 2000系列 中药相关检测方法 3000系列 生物制品相关检测方法 8000系列 试剂与标准物质 9000系列 指导原则 《中国药典》2015版四部通则 -药典通则编码 《中国药典》2015版四部通则 -药典通则编码 通则增修订 -新增通则 通则增修订 -微生物检定-合并修订 异常毒性检查法： 非生物制品与生物制品检查法分：仅保留静脉注射法，特殊要求另作规定。 热源检查法： 修订了试验动物的要求，结果判断整合内容按一、二部规定。 细菌内毒素检查法： 明确测定结果又争议时以凝胶限度试验结果为准；扩大了标准品德使用范围；修订凝胶半定量试验结果判断 通则增修订 -微生物检定-修订 无菌检查法 更换培养基；修订检验量；整合稿以二部为基础，保留了生物制品无菌检查法的特点。 微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准 由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则：参照ICH协调案对“微生物计数法、控制菌检查法”进行了重大修订；“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药提取物和中药饮片的微生物限度标准”。 通则增修订-中药材 -增订 二氧化硫残留量测定法 增加了气相色谱法，离子色谱法。 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标 准。 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属、以及中药材的有毒物质的控制； 研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留量的检查。 通则增修订-中药材 -增订 对《中国药典》收载的柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准。 建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查。 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（苯替换成甲苯）。 通则增修订-中药材 -增订 对于中药材